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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...致永久或显著的残疾或功能丧失； （五）导致先天性异常或出生缺陷； （六）导致其他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。 第四十五条  持有人应当按照国家药品不良反应监测机构发布的药品不良...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。 器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等...

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