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《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...项目**** ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211025/9cf9a72e104ab8bd086741082caa754e.png) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211025/b2008dc659403c517d204a7926f144a8.png) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20211025/af646791b697f2cf1492782d49889463.png) ![](https://storage.ys...
文章 发布于3年前 4809 次浏览 0 次评论

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...3fca0c8a6f200376c.png) ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210303/43bda632d9e9ea666d7f7a7555f15690.png) 注：A.药物临床试验组织管理机构检查项目包括6个检查环节、20个检查项目，其中关键项目3项，一般项目17项。 **B.伦理委员会检查项目** ...
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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

![](https://storage.yscro.com/uploads/20220418/6bd74ba53b9ab5817986f29a8efab673.png) ## **国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加...
文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...别为： ![](https://storage.yscro.com/uploads/20210927/32a8a12ca9561bd039957149a24076c6.png) 根据以上估算，总样本例数预计为750例。 按照脱落剔除率10%，则应至少入组834例受试者，实际入组受试人群中，阳性组和阴性组样本例数应分别满...
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