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连云港市第一人民医院

...作为组长单位1、申办者/CRO按照中国人类遗传资源各行政许可事项服务指南中列明的递交材料清单，向机构办递交一套涉及本中心的完整的申报材料，同时填写并递交一份本中心人类遗传资源审批申请表（下载链接：https://lygyygcp...

机构 发布于10年前 3812 次浏览

香港大学深圳医院

...市产品，还需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证*16试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）*证明试验用药品和其他试验相关材料于均给予妥当的贮存、包装、分发和处置17盲...

机构 发布于8年前 4670 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...警戒质量管理规范》2021年12月1日正式施行， 药品上市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识明确细则了...

文章 发布于3年前 5077 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者并得到许可，未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露。 （七）特殊保护原则。对儿童、孕妇、老年人、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者，以及受精卵、...

文章 发布于4年前 5015 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...床研究项目立项后，应当在30日内向核发其医疗机构执业许可证的卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）进行临床研究项目备案。 **第四章  财务管理** 第十六条　医疗卫生机构应当建立临床研究经费管理制度，对...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论