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药物临床试验：CTR20253136 | 注射用MHB039A

CTR20253136 | 注射用MHB039A 进行中-尚未招募 晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤 评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究 评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性...

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"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

请问"机构尚未完成备案，是否要完成管理文件系统才能够承接IV期上市后研究项目？如果管理文件系统尚未完成的话，项目的进行还可以以其他文件为依据吗？ 没有sop，没有文件体系你怎么操作，怎么保证试验的质量？"

问题 发布于4年前 0 人回答

药物临床试验：CTR20202515 | HBM4003注射液

CTR20202515 | HBM4003注射液 进行中-招募中 晚期黑色素瘤及其他实体瘤 评估 HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期黑色素瘤及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的开放性1期研究 一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞...

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药物临床试验：CTR20250076 | 异烟肼口服溶液

...| 异烟肼口服溶液 进行中-尚未招募 1、异烟肼口服溶液与其他抗结核药物联合，适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。 2、异烟肼口服溶液可用于结核病的预防。3、根据国内临床经验，异烟肼与其他抗结核药物联合，也可用于...

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药物临床试验：CTR20212846 | HBM4003注射液

CTR20212846 | HBM4003注射液 进行中-招募中 晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者 一项开放性1期研究，评估HBM4003与特瑞普利单抗联用在晚期肝细胞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效 一项开放性1期研究，评估HBM400...

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药物临床试验：CTR20210897 | HBM4003注射液

...10897 | HBM4003注射液 进行中-尚未招募 晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤 评估 HBM4003与抗PD-1单抗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效的1期临床研究 一项开放性、多中心、评估HBM4003与抗P...

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药物临床试验：CTR20220127 | 头孢克肟片

...的急性感染： 上呼吸道感染（URTI）：例如中耳炎；以及其他已知或怀疑病原体对其他常用抗生素具有抗性的URTI，或治疗失败可能带来重大风险的其他URTI。 下呼吸道感染：例如支气管炎。 尿路感染：例如膀胱炎、膀胱神经炎、...

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药物临床试验：CTR20243912 | DAT-2645片

...募 携带BRCA1/2功能缺失突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤 评估DAT-2645在携带BRCA1/2突变和/或DNA损伤修复（DDR）通路中其他缺陷的晚期/转移性实体瘤患者中的I期研究 评估DAT-2645在携带BRCA1/2功能缺失...

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药物临床试验：CTR20244756 | 乌帕替尼缓释片

...244756 | 乌帕替尼缓释片 已完成 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20244756 | 乌帕替尼缓释片

...替尼缓释片 进行中-招募完成 特应性皮炎 本品适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的成人和 12 岁及以上青少年的难治性、中重度特应性皮炎患者。 使用限制：不建议将本品与其他 JAK 抑制剂...

CDE 发布于11月前 0 次浏览