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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...331/4239c8d28e950dc0282dd9fcc3c97d86.jpg) 中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会（简称CRO分会）于3月26-27日在阳朔召开了2021年第一届CRO行业发展沙龙暨第一次工作会议，来自21家会员单位的34名代表参加了会议。CRO分会主任...

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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

...o.com/uploads/20220323/1373d8a97981ab7302ebc50bcc8a5093.png) **合规是临床试验运营的立足根基，阔以来复习下药审中心2020年7月发布的**（相关链接）[新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIwMTMwNDY...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...评价和指导等监督管理;根据工作需要组织开展医疗器械临床试验监督检查工作。 　　第五条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责医疗器械临床试验申请，境内第三类...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...210927/c46192b6e6f325ea1aac4e4f6281bc9c.png) 为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展药物警戒活动。 第三条【根本目标】  持有人和申办者应当根据药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度...

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