为您找到约 60 条结果，搜索耗时：0.0065秒

药物临床试验：CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液

CTR20191053 | 艾塞那肽微球注射液 主动终止 2型糖尿病 评价艾塞那肽微球药代动力学安全性和耐受性的I期研究 一项在中国2 型糖尿病患者中评价艾塞那肽微球注射液单剂量和多剂量药代动力学、安全性和耐受性的开放性I 期研究 ...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

中医新备案GCP机构的发展机遇

自“722”以来，中药的研发进入低谷区，2016年至2019年CDE审评通过批准中药IND申请数量从84个降到15个，4年期间审评通过批准NDA申请数量共7个（最多的年份为2个）。**新冠疫情爆发后，中医药在抗击新冠肺炎疫情中发挥了独特优...

文章 发布于3年前 4305 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

  早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

赞！CDE的ICH指导原则实施情况宣讲会视频发布回放了！

 为推动ICH指导原则在国内的转化实施工作，由国家药品监督管理局药品审评中心主办的“ICH指导原则实施情况宣讲会”于2021年4月28日以线上直播方式举办。此次...

文章 发布于3年前 5900 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

 各分局，各药物临床试验机构： 为落实药物临床试验机构分级监管，推进风险评级，进一步优化监管资源配置，提升北京市药物临床试验机构监管效能，引导...

文章 发布于3年前 3581 次浏览 0 次评论

【广东人用经验专委会成立】中药新药研发低迷症拐点初现

 前天4月28日，驭临君应邀参加了广东省中药协会人用经验与院内制剂转化专委会的成立大会。适逢今春广州迟迟不能入夏，细雨蒙蒙中气温徘徊在20度上下，春夏...

文章 发布于3年前 4597 次浏览 0 次评论

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

...网”等平台及渠道的干细胞临床研究备案信息，并使用Execl进行统计分析。 **【结果】**全国共137家医疗机构完成干细胞临床研究机构备案，共112个干细胞临床研究项目备案。北京、广东、上海机构备案数全国前三；广东、上...

文章 发布于3年前 11420 次浏览 0 次评论

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...的IV期临床试验为注册类IV期项目，该类项目需要登记在CDE“药物临床试验登记与信息公示平台”。 驭临君对2019年12月1日至2021年登记在CDE公示平台**69**个IV期临床试验项目选择的研究中心进行统计。2020年开展**33**个IV项目，202...

文章 发布于3年前 7573 次浏览 0 次评论

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...要意义。国家三级公立医院绩效考核（2020年修订版）将GCP临床试验的收入纳入绩效考核指标。对未备案三级公立医院而言，完成药物临床试验机构备案，开展药物临床试验是提高绩效考核的重要途径。 自2019年12月1日药物临床...

文章 发布于3年前 4749 次浏览 0 次评论

相聚国际生物岛论坛·聚焦创新药研发

 中国生物医药产业持续创新发展，创新药研发速度加快，生物技术探索创新成果不断涌现。在行业创新的主旋律下，本土企业正在积极把握创新药研发及发展脉...

文章 发布于4年前 4831 次浏览 0 次评论