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药物临床试验：CTR20233757 | 氟[18F]贝他嗪注射液

...于阿尔茨海默病（AD）和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估。 氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者和健康志愿者体内的药代动力学和安全性的Ι 期临床试验研究 氟[18F]贝他嗪注射液在 AD 患者和健康志愿者体内的...

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药物临床试验：CTR20200675 | 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）

...巴坦钠（6:1） 已完成 对头孢噻肟钠他唑巴坦钠敏感的产β-内酰胺酶的革兰氏阴性杆菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染、尿路感染、脑膜炎、败血症、腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、生殖道感染、骨和关节感染等。 注...

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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...Ⅰ类错误概率α设定为双侧0.05或单侧0.025，Ⅱ类错误概率β设定为不大于0.2。 本文附件中举例说明几种常见的样本量估算方法，供参考。 1. 应注意，样本量估算仅仅是基于统计学要求的最低样本量估计，临床试验样本量应...

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