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药物临床试验：CTR20202004 | 头孢氨苄胶囊

CTR20202004 | 头孢氨苄胶囊 已完成 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎 以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏贝 佳制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊...

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药物临床试验：CTR20221792 | 头孢克肟片

CTR20221792 | 头孢克肟片 已完成 本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1）支...

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药物临床试验：CTR20251682 | 鲑降钙素注射液

...以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺功能亢进、制动或维生素D中毒 鲑降钙素注射液生物等效性研究 鲑降钙素注射液在中国健...

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全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

...目。 通常，机构取得备案资质的历史越悠久，越有利于承接到项目，我们对新增备案机构按备案时长做了分层分析。  备案时间1年以上的机构接近70%开展了...

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药物临床试验：CTR20250140 | 鲑降钙素注射液

...以下原因引起高钙血症和高钙血症危象患者的治疗：继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解；甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒。 鲑降钙素注射液生物等效性研究 肌内注射鲑降钙素注射...

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广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（下简称：...

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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...械临床试验监督管理，2016年5月19日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗...

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40家药物临床试验机构为什么取消备案

...认定的机构不包含在内），其中有40家医疗机构（均不属于资格认定的机构）登记备案后又取消备案，占登记备案机构总数的14.6%。已登记备案的机构耗费大量人力物力筹建备案工作，临门一脚要摘取胜利果实时为何取消备案？ ...

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北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...少一次临床试验机构全覆盖现场监督检查。 （一）对于实施A级监管的药物临床试验机构，各有关分局可根据实际情况采取现场检查、非现场书面审查、提交年度报告等形式开展日常监管，两年内应完成至少一次全项现场监督...

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疫情期间临床试验如何开展，各种远程支招，你用上了吗

... **如果你有global项目，也阔以了解下英美的：** [FDA对于疫情期间临床试验的执行提供建议](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIyMTQ5MDM3NA==&mid=2247488572&idx=1&sn=55f334fdbf8b13af14e92e088e45cfb0&scene=21#wechat_redirect) [英国发布指南解释远程临床...

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