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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于4年前 0 人回答

绵阳市第三人民医院

...内分泌科、肾病学 绵阳市第三人民医院药物及医疗器械临床试验机构现已备案 9个药物临床试验专业，14位PI（备案号：药临床机构备字2020000098）；备案38个医疗器械临床试验专业，65位PI（械临机构备201800113）。机构以提升“团...

机构 发布于7年前 1750 次浏览

广州市红十字会医院

... 广州 海珠区 广州市红十字会医院综合楼3楼 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 广州市红十字会医院是一所集医、教、研及预防、保健、康复、应急救援为一体的大型综合三甲医院，床位1500多张...

机构 发布于10年前 4831 次浏览

药物临床试验：CTR20190324 | 试验疫苗

CTR20190324 | 试验疫苗 已完成 预防水痘。 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于13～55岁健康人群的免疫原性和安全性。 2017L01391-2；1.3版

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190323 | 试验疫苗

CTR20190323 | 试验疫苗 已完成 预防水痘。 冻干水痘减毒活疫苗 Ⅰ、Ⅲ期临床试验 单中心、随机、盲态、阳性对照临床试验，以评价冻干水痘减毒活疫苗接种于1-12岁健康人群的免疫原性和安全性 2017L01391-1；1.3版

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药物临床试验：CTR20240773 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原 (EM)

...结核分枝杆菌抗原 (EM) 进行中-尚未招募 拟用于结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌潜伏感染检测。 18~65周岁人群注射皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)的剂量探索、安全性和耐受性的多中心、随机、双盲IIa期临床研究 18~65周...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field） ![](https://storage.yscro.com/upload...

文章 发布于4年前 8059 次浏览 1 次评论

连州市人民医院

...路3号人医宿舍区10栋202 连州市人民医院药物/医疗器械临床试验机构于2024年4月29日在国家药物和医疗器械临床试验机构备案系统平台成功备案（药临床机构备字2024000088）（械临机构备202400069），并于2024年7月通过国家局首次检...

机构 发布于11月前 106 次浏览

驻马店桐安肿瘤医院

... 河南 驻马店 驿城区 驻马店桐安肿瘤医院门诊二楼药物临床试验室 现已开展2个四期药物临床试验项目，1个II期药物临床试验项目，1个III期药物临床试验项目. 驻马店桐安肿瘤医院属于二级甲等肿瘤专科医院，拥有先进的仪器...

机构 发布于1年前 84 次浏览

靖江市人民医院

...2名。医院配有核定床位1700张。医院科室设置齐全，共有临床医技科室42个，涵盖内、外、妇产、儿、急诊、重症医学、麻醉等所有医学诊疗科目，血液科是江苏省临床重点专科，并拥有14个泰州市临床重点专科科室。医学检验科...

机构 发布于3年前 419 次浏览