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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...工作所需的设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...产品分析性能研究、阳性判断值或者参考区间确定、产品稳定性研究、产品技术要求的编写、产品检验，以及其他非临床研究。 　　第三十条【研究过程和步骤】 非临床研究包括策划、试验、分析、判定、形成结论和内部评...

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