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上海交通大学医学院附属第九人民医院

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机构 发布于10年前 4648 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...案遵循依法、科学、公开、公平、公正的原则。 　　第九条【分类注册与备案】 第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监...

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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于： （一）药品不...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。 第九条【质量控制指标】  持有人应当制定并适时更新药物警戒质量控制指标。指标应当可测量、可考核，贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

苏州科技城医院

...库等。5．人员培训医院自2017年承办了NMPA高级研修学院的第九十三期药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班，全国各地数百位学员参加和接受了培训，获得好评。机构每年组织医务人员参加院内、国内GCP及相关知识培训，定期组...

机构 发布于5年前 1312 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...管理条例(2014修订)，该条例自同年6月1日起施行。第二章第九条第四项规定：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要...

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

.../index/news/id/5771.html **中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院（原中国人民解放军南京军区福州总医院）：** 临床试药标准与国际接轨 美国FDA考察福州临床试验项目 http://www.huaxia.com/hxjk/jkbb/2018/01/5621141.html **...

文章 发布于3年前 7872 次浏览 1 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...态评级低于年度初始评级结果的，维持原监管级别。 第九条  分级评定结果供监管工作参考、使用。评定结果应告知相应药物临床试验机构，不统一对外公示。 第十条  如《北京市药物临床试验机构分级评定标准》涉及...

文章 发布于3年前 3581 次浏览 0 次评论

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...受试者新入组。 第二章  基本分类及原则性要求 第九条（基本分类） 根据研究者是否施加某种研究性干预措施，临床研究可以分为观察性研究和干预性研究。 第十条（观察性研究的一般要求）  开展观察性研究，...

文章 发布于4年前 21471 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...责是保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严。 第九条  伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论