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药物临床试验：CTR20210098 | 头孢克洛干混悬剂

...洛干混悬剂（0.125g）在中国健康受试者中空腹和餐后不同条件下，单中心、单剂量、随机、开放、两周期、自身交叉生物等效性试验。 SJZSY-HE2005-P

CDE 发布于4年前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...验机构和人员 体外诊断试剂临床试验应当在具备相应条件且按照规定备案的医疗器械临床试验机构开展。 体外诊断试剂临床试验应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。申办者负责选择、确定体外诊断试剂临床...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...进行审核：项目负责人应具有高级职称，具备履行合同的条件和能力。如经过GCP培训，请提供证书。4. 研究者按照“科研项目立项清单”（附件1）向机构项目管理员递交立项文件及《横向科研项目立项申请表》（附件2），由项...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

... 第二条  本规定中的药物临床试验机构，是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》和药物临床试验相关技术指导原则等要求开展药物临床试验，并根据《药物临床试验机构管理规定》完成备案的药物临床试验机...

文章 发布于3年前 3662 次浏览 0 次评论

郑州大学第五附属医院

...办者有必要需要和PI联系，沟通立项意愿。 1.2在满足立项条件的前提下，申办者/CRO从本机构网站下载专区下载“临床试验立项申请审批表”及“临床研究机构初步审查提供文件清单”，按照清单准备立项纸质版资料。 1.3由专业...

机构 发布于6年前 1467 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...等手段使受试者同意参加研究，允许受试者在任何阶段无条件退出研究。 （三）控制风险原则。将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，其次才是科学和社会利益。研究风险与受益比应当合理，尽最大努力使受试者接受...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论