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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。 第四条　医疗卫生机构应当按照相关法律、法规、部门规章、临床试验管理有关规范性文件及本办法的要求，加强对临床研究的管理。\*\* ...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...具有必备的实验室检测条件，满足相关的检测实验室资质认定要求（如有）等。临床试验机构应能够确保临床试验严格按照方案实施，并能够配合产品注册申报过程，包括进行必要的补充试验、配合申办者组织的监查和稽查，以...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论