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玉林市中西医结合骨科医院

...件本院研究者上报的SAE报告34药物安全信息申办者提供的SUSAR及其他安全性资料35生物样本相关记录生物样本相关记录（采集、保存、预处理、运输、温度记录等）36原始医疗文件受试者与试验相关的所有源文件、医疗记录和病史...

机构 发布于1年前 152 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...提交与试验药物肯定相关或可疑的非预期严重不良反应（SUSAR）个例报告。 第一百二十六条【个例安全性报告时限】  对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应当在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在首...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论