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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。 中药、民族药持有人应根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、毒性成分、配伍禁忌等）、临床使用（如功能主治、剂量与疗程等）、患者机体等影响因素...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...为药物警戒计划的制定和更新提供科学依据。 中药、民族药持有人应当根据中医药、民族医药相关理论，分析处方特点（如炮制方式、配伍等）、临床使用（如功能主治、剂量、疗程、禁忌等）、患者机体等影响因素。 第...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...入组还需根据产品特点考虑其他可能的影响因素，如不同民族、不同种族、不同地域的影响等。 举例来说，用于疾病辅助诊断、鉴别诊断的产品，受试者应来自具有疑似症状或有相关流行病学背景的人，包括具有目标疾病状...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...入组还需根据产品特点考虑其他可能的影响因素，如不同民族、不同种族、不同地域的影响等。举例来说，用于疾病辅助诊断、鉴别诊断的产品，受试者应来自具有疑似症状或有相关流行病学背景的人，包括具有目标疾病状态的...

机构 发布于7年前 2692 次浏览