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医疗器械临床试验递交机构立项申请时试验方案需要PI签字吗?

谢谢老师！

问题 发布于4年前 0 人回答

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...5182c0.png) 未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训 基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，**但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同...

文章 发布于3年前 5415 次浏览 0 次评论

河北省胸科医院

...药物临床试验、III期药物临床试验、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 河北省胸科医院药物临床试验机构于2018年7月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资质认定证书，2020年11月完成了...

机构 发布于6年前 1248 次浏览

大连市妇女儿童医疗中心

...药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验 本院药物临床试验机构负责人由主管院长直接担任，下设机构办公室、GCP档案资料室、GCP中心药房、各备案专业科室。机构人员分工明确，管理模式规...

机构 发布于3年前 16 次浏览

德阳市人民医院

...868号、德阳市庐山南路三段35号 近五年，我院承接药物、医疗器械、疫苗等临床试验项目250余项，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳...

机构 发布于6年前 3150 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备...

文章 发布于3年前 5601 次浏览 0 次评论

宁波市医疗中心李惠利医院

...证书编号：1046）；2020年~2023年间先后分五批完成药物和医疗器械临床试验资质备案，并通过浙江省局检查。  截止目前已完成药物GCP共27个科室、39个专业、53名PI的资质备案；医疗器械GCP共20个科室/专业、36名PI的资质备...

机构 发布于5年前 2166 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...372.png) 羊城四月，春风吹进岭南城，繁花似锦。广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会学术年会于2021年4月1日在广州顺利举行。本次会议由广东省药品监督管理局指导，广东省医疗器械管理学会主办，广东省医...

文章 发布于4年前 6025 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...、生物等效性/生物利用度试验） Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验 医疗器械临床试验 体外诊断试剂临床试验 申办方或研究者发起的非注册类药物相关临床试验 01 概况我院国家药物临床试验机构于2019年10月通过国家药品监督管理局(NMPA)...

机构 发布于5年前 2283 次浏览