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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

....com/uploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过...

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中山陈星海中西医结合医院

... 药物 II、III、IV期临床试验项目（专业科室：肿瘤科）、医疗器械临床试验项目（专业科室：心血管内科、骨科、消化内科）、医疗新技术新方法（医疗器械-消化内科，药物-肿瘤科） 中山陈星海中西医结合医院是一所集医疗、...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...5182c0.png) 未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训 基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，**但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同...

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河北省胸科医院

...药物临床试验、III期药物临床试验、IV期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 河北省胸科医院药物临床试验机构于2018年7月获得国家药品监督管理局颁发的药物临床试验机构资质认定证书，2020年11月完成了...

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大连市妇女儿童医疗中心

...药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验 本院药物临床试验机构负责人由主管院长直接担任，下设机构办公室、GCP档案资料室、GCP中心药房、各备案专业科室。机构人员分工明确，管理模式规...

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河南中医药大学第一附属医院

...药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验 我院1987年被卫生部确定为“中药临床药理基地”，是国家最早的药物临床研究机构之一。国家实行机构备案制以来，分别于2018...

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德阳市人民医院

...868号、德阳市庐山南路三段35号 近五年，我院承接药物、医疗器械、疫苗等临床试验项目250余项，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳...

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宾县人民医院

...步提升医院诊疗服务水平，于2023年11月份开始筹建药物、医疗器械临床试验机构国家项目备案工作，相关临床试验项目不仅在促进国家医疗事业发展，保障人民健康方面发挥重要作用，而且有利于推动学科的发展及建设，可提升...

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泸州市人民医院

...市人民医院 四川 泸州 江阳区 江阳区酒谷大道二段316号 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 目前我院设置了药物（器械）临床试验机构、伦理审查委员会。机构下设机构办公室、临床试验专业组、医技辅助科室。医院...

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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...法规是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备...

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