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北京中医药大学东方医院

...http://www.dongfangyy.com.cn/yxky/list/404.html 伦理审查及受理流程初始审查申请表；研究者：研究经济利益声明研究方案；知情同意书；招募受试者的材料；其它需提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记等）；研究者手册；病...

机构 发布于10年前 2328 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...，结果为“同意”或其相近意见时再联系伦理委员会准备初始审查事宜。 立项资料递交基本要求及常见问题说明：我院临床试验机构要求所有新项目，严格按照GCP及我院SOP相关规定执行，否则暂停相关研究工作。 1. ...

机构 发布于1年前 100 次浏览

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...伦理审查及受理流程‍‍伦理递交资料清单药物临床试验初始审查申请递交资料清单‍‍* 备注：提供全套资料贰份，并盖章；同时提供电子版一套（PDF版）。‍‍ 项目前期：1.申办者/CRO公司通过机构公邮发送邮件（试验方案等...

机构 发布于6年前 2040 次浏览

梧州市工人医院

...查资料。 3.伦理审查，请申办方在WeTrial系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。 4.人遗办资料（如有），请在...

机构 发布于4年前 428 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...议审查的时间，紧急会议及时召开。对临床试验项目进行初始审查、跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全信息审查、偏离方案审查、暂停/终止审查、研究完成审查）和复审。会议审查时需要提前一周将纸质版文件（完...

机构 发布于10月前 64 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。 第八条  机构伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...应当与源文件一致。病例报告表中数据的修改，应当确保初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，修改者签名并注明日期。 第六十条  医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...应当默认药品与疑似不良反应之间存在关联性。 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。 第三节  报告的提交 第四十六条  持有人向国家药品不良反应监测系统提交的个例...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...生的反应之间的关联性进行科学、客观的评价。 如果初始报告人进行了关联性评价，若无确凿医学证据，持有人原则上不应降级评价。对于自发报告，如果报告者未提供关联性评价意见，应当默认药品与反应之间存在关联性...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论