为您找到约 170 条结果，搜索耗时：0.0082秒

汕头大学医学院第一附属医院

...办公室、机构中心药房以及各专业组。机构现有3名专职工作人员，拥有独立的办公场所，办公设施齐全。伦理委员会对临床试验项目的科学性及合理性进行审查，设专职秘书。各专业组均配受试者接待室、药品保存柜、冰箱、...

机构 发布于10年前 3486 次浏览

申办方扎堆的B村成立临床研究服务平台一周年，“临研全球化，携手齐出海”系列课程上线！

...试验机构/研究者开展临床试验，如项目对接，SSU等服务工作。为更好贴身服务企业客户，驭时去年11月在苏州B村注册成立了驭临君（苏州）医药科技有限公司（联系方式：周发俊 18101867016 同微信），精准服务于B村申办方对接优...

文章 发布于3年前 6397 次浏览 0 次评论

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...日国家药监局发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管...

文章 发布于2年前 7015 次浏览 0 次评论

南京市妇幼保健院

...量管理规范》、《医疗器械临床试验管理规范》开展了GCP工作，先后承接临床试验项目200多项，涉及II~III期药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，诊断试剂临床试验项目，大部分项目已顺利取得新药注册证和医疗器械（含...

机构 发布于10年前 1807 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...程、设计规范、附加表格。 **伦理委员会管理文件：**工作指南、管理制度、岗位职责、标准操作规程、附件表格。 **专业科室管理文件：**通用型、特殊流程（根据各专业科室特色设计相应的制度SOP）。 根据不同医疗机...

文章 发布于3年前 4803 次浏览 0 次评论

永康市第一人民医院

...情况、目前进展，表明本次联系机构办的目的是完成立项工作，询问机构办立项流程、需要提供的立项资料及数量。（二）机构办确认立项审查（相关人员：机构办秘书、机构办主任、主要研究者PI、科室负责人）1.机构秘书与...

机构 发布于1年前 159 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

...丽担任。机构办公室为机构常设管理部门，负责机构日常工作，每个专业科室都设有独立的受试者接待室、药物和临床试验资料存贮设施。盘锦辽油宝石花医院临床试验机构在医院医学伦理委员会的指导和监督下开展工作。已通...

机构 发布于5年前 4600 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）...

文章 发布于3年前 11370 次浏览 0 次评论

三门峡市中心医院

...施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。器械临床试验机构于 2022 年 5 月在医疗器械临床试验机构备案管理系统进行备案登记，备案号...

机构 发布于5年前 2679 次浏览

大连大学附属中山医院

...试验机构办公室为临床试验日常管理部门，负责机构日常工作。机构现有专职管理人员9人，包括办公室主任、秘书、质控员、药物/医疗器械管理员、档案管理员，分别承担机构运行流程管理、试验质量管理、临床试验文件管理...

机构 发布于7年前 2692 次浏览