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药物临床试验：CTR20230635 | 螺内酯片

...生产的螺内酯片（规格100mg）与美国GD SEARLE LLC公司在美国上市的ALDACTONE®片（规格100mg），在健康成年志愿者体内的空腹及餐后生物等效性研究 CRC-C2009

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...律、法规、规章、标准和技术要求； 　　（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人、备案人，并向相应药品监督管理部门报告； 　　（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并按规定报告； 　　（...

文章 发布于4年前 3937 次浏览 0 次评论

洛阳市第三人民医院

...5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试剂临...

机构 发布于5年前 2008 次浏览

药物临床试验：CTR20231118 | 注射用多黏菌素E甲磺酸钠

...E甲磺酸钠在碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染受试者中的上市后验证性研究。 评估注射用多黏菌素E甲磺酸钠治疗中国成人碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行对照临床研究。 TQD3519-CS-0...

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药物临床试验：CTR20230316 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 LWY22005B-CSP

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药物临床试验：CTR20240926 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。 LWY24007B-CSP

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药物临床试验：CTR20231200 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（40 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，40 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、空腹及餐后状态下的生物等效性研究 LWY22006B-CSP

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药物临床试验：CTR20240926 | 替米沙坦氨氯地平片

...氨氯地平片（80 mg/5 mg）与Boehringer Ingelheim International GmbH上市的替米沙坦氨氯地平片（TWYNSTA®，80 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、四周期、空腹及餐后状态下的生物等效性研究。 LWY24007B-CSP

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海口市人民医院

...美兰区人民大道43号11栋A座1119室 I -Ⅳ期药物临床试验、上市后再评价、医疗器械临床试验、 体外诊断试剂临床试验 GCP机构概况及优势特色介绍：海口市人民医院2009年经国家药品食品监督管理总局（CFDA）审核、批准，成为国家...

机构 发布于10年前 2084 次浏览

药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...当情况下，本品可与其他抗菌药物联合给药。 替考拉宁-上市后安全性研究 评估接受替考拉宁较高负荷剂量（800mg q12h）和维持剂量（6- 12mg/kg qd）治疗的患者肾毒性等不良事件发生率的观察性研究 OBS16005；试验方案1.0

CDE 发布于3年前 0 次浏览