为您找到约 469 条结果，搜索耗时：0.0068秒

药物临床试验：CTR20233317 | 注射用氨曲南阿维巴坦

...或无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染 一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233317 | 注射用氨曲南阿维巴坦

...或无治疗方法的革兰阴性菌引起的儿童感染 一项在患有严重革兰阴性菌感染（包括复杂性腹腔内感染）的9 月龄至18 岁以下儿童受试者中研究氨曲南-阿维巴坦静脉给药联用或不联用甲硝唑与最佳可用治疗（BAT）相比的药代动力...

CDE 发布于3月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20243490 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征 环孢素软胶囊人体生物等效性试验 环孢素软胶囊在健康受试者中随机、开...

CDE 发布于6月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190463 | 注射用替考拉宁

...TR20190463 | 注射用替考拉宁 主动终止 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20250345 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。 b)银屑病 -交替疗法无效或不适用的严重病例。 c)异位性皮炎 -传统疗法无效或不适用的严重病例。 d)类风湿性关节炎 e)肾病综合征 环孢素软胶囊餐后生物等效性试验 环孢素软胶囊（100mg）在中国健康参与...

CDE 发布于2月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20190702 | 注射用替考拉宁

...TR20190702 | 注射用替考拉宁 主动终止 本品可用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染，包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者。本品可用于不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20232707 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。 环孢素软胶囊健康人体空腹条件下生物等效性试验 环孢素软胶囊单中心、随机、开放...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20233171 | 环孢素软胶囊

...’s）葡萄膜炎患者。b.银屑病：交替疗法无效或不适用的严重病例。c.异位性皮炎：传统疗法无效或不适用的严重病例。d.类风湿性关节炎。 环孢素软胶囊健康人体餐后条件下生物等效性试验 环孢素软胶囊单中心、随机、开放...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...进行评估。当信息存疑时，应当核实。 持有人应当对严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息进行随访。随访应当在不延误首次报告的前提下尽快完成。如随访信息无法在首次报告时限内获得，可先提交首...

文章 发布于3年前 13455 次浏览 0 次评论

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...方案执行方面 　 **针对明确研究者向申办者书面报告严重不良事件的具体时限要求的建议，不予采纳。**《药物临床试验质量管理规范》规定，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外...

文章 发布于4年前 3553 次浏览 0 次评论