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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，...

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大连大学附属中山医院

...用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。体外诊断试剂的“临床性能”即指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，...

机构 发布于7年前 2692 次浏览

中国科学院合肥肿瘤医院

...剂量递增及扩展队列的 I/II 期临床研究 4.坎地氢噻片在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验 5.布洛芬混悬液在健康受试者中空腹与餐后条件下开放、随机、...

机构 发布于4年前 746 次浏览

药物临床试验：CTR20181606 | 盐酸苯海索片

...酸苯海索片（2mg）人体生物等效性试验 盐酸苯海索片在健康受试者中的随机、自身交叉、两序列两周期、对检测单位设盲的人体生物等效性试验 LNZY-YQLC-2018-15；1.0

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药物临床试验：CTR20212131 | 苯胺洛芬注射液

...谢物物质平衡试验 [14C]苯胺洛芬注射液在中国成年男性健康受试者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]苯胺洛芬注射液人体物质平衡与生物转化研究 BALF-PAIN-1003

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241752 | HRS-9231注射液

...像（MRI）检测和显示异常血管病变 HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究 HRS-9231注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学研究——...

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药物临床试验：CTR20160869 | 奥美拉唑干混悬剂（II）

CTR20160869 | 奥美拉唑干混悬剂（II） 已完成 胃溃疡 奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学对比研究 奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究 LNZY-YQLC-2016-05

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药物临床试验：CTR20160866 | 奥美拉唑干混悬剂（I）

...悬剂人体药代动力学对比研究 奥美拉唑干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、二周期、二交叉、对检测单位设盲的药代动力学对比研究 LNZY-YQLC-2016-05

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药物临床试验：CTR20171160 | 马来酸阿法替尼片

...试验 单中心、随机、开放、单次给药、两周期、两交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验 ZDTQ-2017-AFTN；版本号 1.0

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药物临床试验：CTR20233667 | 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)

...测。 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的单中心、开放I期临床研究 皮肤试验用结核分枝杆菌抗原(EM)用于结核病患者与健康受试者的安全性、耐受性与初步有效性的...

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