针对新型冠状病毒肺炎疫情，我省已经启动重大突发公共卫生事件一级 响应。为配合做好疫情防控工作，保障受试者及临床研究相关人员的健康安 全，结合我院新型冠状病毒肺炎疫情防控部署安排，制订临床试验相关工作 指引，具体如下： 

一、未启动项目延期启动；已启动项目，如为非重大疾病项目，暂停筛选、 入组新的受试者。 

二、所有受试者与 GCP 从业人员，包括机构、伦理、研究医生、研究护士、 CRC、CRA 等，在假期后上班或首次随访阶段，必须登记 14 天内有无往来 疫区或者与疫区人员有接接触史、伴有发热不适等症状的情况；如存在上述 情况，应按要求主动上报，进行隔离。 

三、CRA 与 CRC 应尽量减少到医院现场办公，待办事项尽量通过电话或邮件 等信息化方式进行沟通。CRA 如因特殊情况必须进行现场沟通，需提前 3 个 工作日与机构办联系，经机构办批准后方可来院。CRC 如需现场协助完成随 访，务必佩戴好口罩，做好防护工作。 

四、所有临床试验相关从业人员及受试者在院期间必须做好个人防护，如有 任何不适症状、体征及时到医院门诊就诊；如有发烧，请到发热门诊就诊。 

五、请各研究项目负责人负责组织安排项目组成员对目前所承担的在研项目进 行梳理，与申办方共同协商，对需要开展研究或者随访的受试者做好相关安排： 

（1）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请务必提前电话联系，了解受 试者最近的情况及是否存在疫区接触史。研究团队需提前做好相应安排； 

（2）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访应严格安排独立诊室， 避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不得在医院内随意走动；来院后，研究者对受试者进行体温检测，如体温正常再继续进行访视检查，如 有发热现象要及时上报。 

（3）研究团队根据方案要求做好受试者随访，尽量通过电话、邮件、微信等网 络方式随访，如实详细记录随访过程。需现场访视的受试者若因交通封闭等 不可抗拒因素无法到院进行随访，应如实记录，并作为方案违背上报。 

六、疫情防控期间暂停新项目现场调研、立项、合同签署、机构质控、项目 结题、归档等工作。

未尽事宜请与药物临床试验机构办公室联系。 

联系电话：024-24016410