根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号，为做好疫情防控工作，切实保障受试者、GCP相关从业人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求并结合工作实际情况，现制订我院临床试验在疫情防护期间工作指引，具体如下：

一、项目启动前事项

1、新项目咨询意向工作：正常进行。通过电话或邮件进行沟通。

2、立项资料审核工作：正常进行。若申办方拟立项，上传电子版立项资料至机构版邮箱，等待工作人员进行初步审查，并根据回复的审核意见进行仔细核对和补充。纸质资料可延后递交。

3、人类遗传资源申报等工作：人类遗传资源申报，线上申请正常进行。如需申请医院合作签章/承诺书等资料盖章，请尽量暂缓递交纸质材料。

4、伦理审查工作：已递交伦理审查的项目，将会根据本院工作流程继续进行。申办方可以通过电话、微信、邮件进行沟通。

5、合同签署工作：正常进行。已递交至机构办尚未签署的合同，将会根据本院工作流程继续进行。

6、项目启动工作：合同已签署、但尚未启动的项目，尽量暂缓启动。

二、项目启动后事项

1、受试者相关工作：

（1）对受试者做好新型冠状病毒的防护等宣教工作。

（2）暂停入组新受试者。

（3）尽量通过电话、微信等方式随访。确实需来源随访者，安排好受试者随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访。

（4）若受试者因隔离等不可抗力无法完成回院随访，或当下无法完成的某些检查项目，可作为超窗或数据缺失处理。在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查，并做好方案违背的记录和说明。

3、质控工作：正常进行。暂停与研究者、CRA、CRC 等人员当面反馈问题。

4、结题工作：结题质控正常进行。结题材料暂缓收集。

5、SAE上报工作：正常进行。所有发生的 SAE 及时通过邮件形式上报伦理及机构办。

6、GCP药房工作：试验药品的接收工作，需要提前与机构办电话沟通。试验药品的发放工作，正常进行。

三、其他事项

1、疫情结束前，申办方、CRO、CRC或其他临床试验参与人员，尽可能减少试验现场办公。必须前往时，应提前预约，确认现场办公人员 14 天内是否有疫情高发区域居住史或旅行史，是否有感染或疑似感染人群接触史，并做好登记。

2、发现受试者或工作人员有发热或疑似症状，应转往发热门诊就诊，做好隔离工作，并按照规定进行上报。

疫情防控期间的工作安排，给大家带来不变，敬请见谅！

机构邮箱：fezxgcp@163.com

机构办电话：020-38076262.

广州市妇女儿童医疗中心

药物临床试验机构办公室

2020年2月3日