根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的 肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6 号，为做好疫情防控，保障受试者、GCP 从业相 关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应和中山大学孙逸仙纪念 医院相关要求，药物临床试验机构对我院药物临床试验相关工作制订工作指引，具体如 下：

一、药物临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防 控要求保持一致。

二、请各项目主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对全部在研项目进行梳理， 由 PI 与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式，各方需保存好沟通记录。 

1. 各项目研究团队和申办方遵循受试者安全优于访视安排的原则。 

2. 研究团队根据方案要求及与申办方沟通的结果做好受试者随访延期的安排，并告知 受试者随访的方式。受试者的随访尽量通过电话，如实记录电话随访过程。研究者可以建议 受试者在当地医院进行检查，嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料。研究医 生远程审阅判断。受试者下次回院访视时需带回与药物临床试验相关的所有资料。 

3. 所有随访方式的改变或各种原因导致未按照方案要求的内容进行随访，疫情结束后 按照正常流程上报方案违背。 

4.对于近一个月（暂定 3 月 1 日前）计划内必须到我院进行访视的受试者，请遵循 下述流程： 

（1）访视前沟通：由项目组成员（研究医生/研究护士/CRC）提前一周联系，了解 受试者访视前 14 天内疫区接触史，扫描二维码（见附件 1）并填写调查表，有疫区接触 史受试者应按要求居家隔离 14 天后方可来院。同时叮嘱受试者在家自行监测体温，如 出现发热（体温大于 37.3℃）建议先去防疫工作定点医院就诊，排除新型冠状病毒感染 才来我院访视。

（2）访视安排：研究医生/研究护士/CRC 精确安排受试者到院随访时间，避免多个 受试者在同一时间段前来随访。 

（3）访视当天：提前告知来院受试者务必佩戴外科口罩或 N95 口罩，受试者均需经 过医院预检分诊方可随访。到院后先到医院指定门诊测量体温，体温正常的受试者方可 按计划随访，发热受试者应转往发热门诊就诊。 

（4）随访检查提前与相关科室预约，确认检查时间，并在预约时间内达到，以减 少人员接触。 

（5）访视注意事项：受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫 专用医疗设备，不在医院内随意走动。 

（6）如发现可疑病例，及时转去发热门诊。 

（7）住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。 

5. 试验药物领取： 

（1）电话访视的受试者可考虑快递试验药物（仅限口服药）并做好相关记录。统一使 用顺丰快递，保留快递单原件。药物管理员需电话确认受试者收到试验药物的情况并记录。同时叮嘱受试者下次回院访视时带回剩余试验药物及药盒包装。 

（2）现场领药相关人员需戴口罩，做好防护。三、药物临床试验机构办公室负责协调申办方、CRO、CRC 等各方人员在本院工作 1.各方人员健康状况了解：所有申办方代表、CRA 和 CRC 等，在春节后至 3 月 1 日 （暂定）首次来院之前，扫描二维码（见附件 2），填写相关登记表格,有疫区接触人员 应按要求居家隔离 14 天后方可来院。发热人员 3 月 1 日前（暂定）不允许来院参与任 何药物临床试验相关工作。 

2.访视及监查建议：申办方代表、CRA 和 CRC 尽量通过电话、微信等方式完成，减 少来院现场工作。如确需来院，佩戴好外科口罩或 N95，做好防护工作，做好手卫生， 并定期监测体温。 

3．申办方代表、CRA 和 CRC 等在本院工作期间发热或出现疑似症状应立即前往发热 门诊就诊。 

4.项目立项、遗传办承诺书盖章、合同审查盖章等：与机构办统一邮件沟通，按要 求递交资料；确有需要现场沟通的，先行电话联系（020-81332371）与机构办预约确认。

四、其他安排 

1．未启动的项目建议推迟启动；对于 BE 等需要集体筛查、集体入住的项目，建议暂 停启动；在研并非危及生命的项目不建议入组新的受试者，2 周后根据国家疫情情况调 整。

2．发现受试者或工作人员发热或出现疑似症状应转往发热门诊就诊并按照规定报告医 院感染管理部门。 

以上为本机构为应对本次疫情做出的安排，如有违反将追究相关公司和责任人的责 任。待疫情过去，机构会发布进一步通知，恢复正常工作和访视。请药物临床试验各方 互相理解，共同应对，感谢大家的支持和配合！