关于河南省重大突发公共卫生事件一级响应下郑州市第六人民医院GCP相关工作的工作指引
针对新型冠状病毒肺炎的疫情,我省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。为做好疫情防控,保障受试者、医护人员的健康安全,遵照河南省重大突发公共卫生事件一级响应要求,根据我院临床试验的实际情况,制订以下工作指引,具体如下:
    一、各项目PI负责安排团队成员对目前在研的项目进行梳理,与申办方共同协商,对需要开展研究或者随访的受试者做好安排:
(1)非急危重症等特殊情况,暂停受试者来院随访工作,对于需要随访的受试者,建议延期随访或进行电话随访。研究者可以建议受试者在非疫区当地医院进行检查,需嘱其完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料,并于下次访视时带回与临床试验相关的所有资料。研究医生远程审阅判断和监督配合完成相关随访工作;
(2)对于近期必须到院治疗或者随访的受试者,请遵从下述流程:

1.访视前沟通:由项目组成员(研究医生或研究护士)提前一周联系(微信或电话),了解受试者访视前14天内疫区接触史并记录(如:发烧情况、湖北居住史或旅行史或者接触史:如跟来自湖北或接触过来自湖北的发烧患者密切接触),经过PI评估同意后才能来院随访。并提前告知受试者来院访视期间务必做好对新型冠状病毒的防护措施(佩戴口罩)、隔离等宣教工作,避免院内感染。

2.访视安排:PI和研究护士精确安排受试者到院随访时间,避免多个受试者在同一时间段前来随访,减少人员流动,做好受试者的独立随访工作。

3.访视当天:提前告知来院受试者务必佩戴口罩,到院后应先经过医院预检分诊体温正常的受试者方可按计划随访,发烧受试者,按照医院要求前往发热门诊进行排查非新型冠状病毒感染的才可继续随访。对受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等区域,避免使用防疫专用医疗设备,并嘱咐受试者不在医院内随意走动,随访结束应立即离开医院。住院受试者与家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求;

(3)若因上述随访方式改变发生的方案偏离或违背需如实记录和按流程上报(目前通过网络上报,机构办公共邮箱zzlylcsy@163.com,伦理委员会公共邮箱zzlylunli@126.com)。
二、试验药物、生物样本的管理
如需临床试验药物领取、生物样本处理及冻存请提前至少3个工作日进行预约,建议由医院内部授权研究者进行操作,以最大程度减少人员流动,避免交叉感染发生。
三、项目合作方人员(申办方、CRC、CRA等)的管理
(1)为避免院内交叉感染,各研究人员应做好防护工作;院外人员如申办方代表、监查员、CRC无特殊情况暂停来院现场办公,CRC/CRA做好工作计划尽量通过电话或网络与药物临床试验机构进行沟通。
(2)如发生特殊情况申办方、CRO、SMO公司成员确实需要来院工作,需做好相应防护工作确保自身安全,并需向机构办公室和研究者沟通做好备案工作。到院后应先经过医院预检分诊后再上岗工作,项目团队需对到访的申办方、CRO、SMO公司成员14天内有无往来湖北或者与湖北人员有接触史做好登记工作。
四、对临床试验项目各阶段问题机构将采取如下措施:
(1)新项目调研及合作意向咨询:正常进行,立项工作请提前电话咨询。
(2)伦理审查、人类遗传申报、合同相关等工作,请提前电话咨询并视具体情况而定。
(3)入组相关:所有临床研究项目暂停入组新的受试者。
(4)所有发生的SAE均通过邮件形式上报伦理及机构。
(5)临床试验项目结题相关:如资料已搬至机构质控的项目,机构将按正常流程进行质控及结题。如资料正在数据整理阶段暂未搬至机构,机构将暂停质控,如有特殊情况请电话联系各项目的机构质控员进行协商处理。
五、若发现受试者或工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊,并做好隔离工作,按照规定报告医院感染管理部门。
六、对可能有利于新型冠状病毒肺炎诊断、治疗和预防的临床试验,我院将积极配合开展。
七、待接到河南省肺炎疫情防控相关解除通知后,机构会发布进一步通知,恢复正常工作和访视。敬请临床试验各方互相理解,共同应对,感谢大家的支持和配合。
八、如有上述安排未尽事宜,请随时和药物临床试验机构联系,联系人:机构办主任:李爽13938529645,机构办秘书:徐婧 13663785339。
     药物临床试验机构办公室  
2020年1月28日
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