宣城市人民医院临床试验机构办事指南
项目咨询
电子版方案摘要或项目相关信息发机构邮箱(xyjg3033406@163.com),机构办公室3个工作日内回复是否承接。或直接与机构秘书电话(微信)沟通!关注“宣城市人民医院临床试验机构”公众号。
项目立项
工作时限:3个工作日
进入机构官网下载相关表格(https://xcsyy.wetrial.com/),按“目录清单”准备材料,同时将盖章的电子版资料进行CTMS系统提交。机构办公室将于3个工作日内进行形式审查,形式审查通知后即表明立项通过,可以进行伦理申请。
机构立项审查会定期召开,对通过形式审查的立项材料审核,如需补充材料会及时通知申办方提供补充材料。
伦理审查
工作时限:1-2次/月
递交伦理资料后,并支付伦理审查费后,伦理办公室在10工作日左右组织委员召开伦理会议,会议频次1-2次/月。
合同签署
工作时限:10个工作日
伦理递交材料的同时即可进行合同审查,通过CTMS系统上传合同初稿。
建议使用模板协议(模板协议见机构官网下载中心或联系机构秘书)。
合同审核时限为7个工作日,合同签署时限为3个工作日。
启动要求
1.启动前完成首笔款支付:汇款时,需在银行汇款备注中注明:“GCP+Y项目编号5位”。(项目编号为项目立项时获得的唯一识别码),举例某项目项目编号“GCP-Y10001”,付款备注中留言应为“GCP-Y10001 XX药物 首笔款”。
2.所有相关物资、试验用药品(医疗器械)及时到位,具体要求联系药品(器械)管理员。
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