宣城市人民医院新备案9个药物专业组和9个医疗器械专业组通过安徽省药品监督管理局首次监督检查
首次监督检查
目前，宣城市人民医院（皖南医学院附属宣城医院）临床试验机构通过安徽省药监局组织的首次监督检查暨新增风湿免疫科（PI:段锐峰）、重症医学科（PI:杨辉）、耳鼻咽喉科（PI:陈登胜）、麻醉科（PI:詹锐）、神经外科（PI:钱进）、眼科（PI:董胜华）、医学影像科（PI:张敏）、妇产科-产科专业（PI:孙红梅）、感染科（PI:田辉）共9个药物专业组以及心血管内科（PI:方存明）、神经外科（PI:钱进）、口腔科（PI:丁玉宝）、皮肤科（PI:孙振燕）、肿瘤科（PI:解华）、康复医学科（PI:陈丹）、病理科（PI:牛多山）、医学影像科（PI:张敏）、药学（PI:祝子明）共9个医疗器械专业组。
检查现场
2023年5月5日，安徽省药品审评查验中心备案督查组专家孙华、杨昭毅、贺屏雅、周宏一行四人，莅临宣城市人民医院，对我院药物和医疗器械临床试验机构备案进行监督检查。医院院长茆家定、副院长胡志华、副院长兼机构主任陈国友携同机构办公室成员、伦理委员会委员及专业科室主要成员参加首次会议。
首次会议上，督查组长中国科学技术大学附属第一医院杨昭毅教授介绍检查人员，检查要求。副院长兼机构主任陈国友代表医院对督查组的到来表示了热烈欢迎，并介绍迎检人员。汇报环节，陈院长对医院情况，临床试验组织管理、制度建设及项目开展等情况进行了具体介绍，药械伦理委员会主任委员杨玉玲汇报了伦理委员会相关情况。随后各专业科室主要负责人对专业组GCP建设情况进行汇报。
首次会议后，督查组分为两组，分别对药物和医疗器械相关科室进行现场检查。实地查看了各专业科室的条件和设施，并针对管理制度、标准操作规程、应急预案、人员资质，培训记录等文件进行检查，同时专业组人员对专家提出的问题进行现场解答。
检查组专家充分肯定了我院药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会和临床备案专业的建设情况，同时对尚需改进的地方给出了指导性意见。陈国友院长对检查组专家的指导表达了衷心感谢，并表示我院将根据检查组的检查意见及时整改，全面提升我院药物和医疗器械临床试验能力，整体提升我院临床研究水平。
机构简介
医院2019年通过国家药物临床试验机构资格认定，之后在2020年通过国家药物临床试验机构新增专业备案资格认定。
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宣城市人民医院（皖南医学院附属宣城医院）药物临床试验机构在2022年全国GCP机构药物临床试验量值排行榜名列安徽省机构第10名（全国第363名
）。
医院领导高度重视临床试验工作，机构创建至今，已开展逾70项药物临床试验项目，并为临床试验工作的开展做出多项举措。
√ 全力提速SSU ,立项到启动最快1个月内完成；
√ 建立基于院内HIS系统的受试者GCP卡管理模式，快捷实现受试者免费的检验检查；
√ 配备专职质控员3人，兼职质控员多人，实施多重交叉式质量保障措施；
√ 免收立项审查费、药品管理费、SMO项目管理费等。
医院目前共有：
17个专业科室具备开展药物临床试验资质：
呼吸与危重症医学科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病学、内分泌科、肿瘤科、风湿免疫科、重症医学科、耳鼻咽喉科、麻醉科、神经外科、眼科、医学影像科、妇产科-产科、感染科。
9个专业科室具备开展医疗器械临床试验资质：
心血管内科、神经外科、口腔科、皮肤科、肿瘤科、康复医学科、病理科、医学影像科、药学。
医院将努力构建高标准的临床试验研究平台
欢迎各方前来合作！
