武汉紫荆医院I期临床试验研究室位于综合楼20楼,建筑面积1400余平方米。拥有床位60余张,具有独立的受试者筛查区、知情同意室、受试者活动区、工作区、抢救室、配餐间、处置室、药品室、样本处理/储藏间、档案室、监控室、采血室、会议室、负压室等。能满足I期不同类型的临床研究需求。拥有高水平专业研究团队,包括主任l名、副主任1名、专职研究医生3名、专职研究护士12名、专职研究药师4名、及质控员1名,同时,可根据项目需求拥有院内兼职人员自由支配权。所有团队成员均具有临床医学、药学、护理学及相关专业的肯景,参加过药物临床试验培训并取得GCP证书,接受了系统的临床试验法规技术与实施相关培训,并多次前往外院I期病区进修和观摩学习。医护人员熟练掌握急救和重症监护知识,熟练掌握采血等专业技能。其中研究护士具有心内科、急诊科及重症监护室工作经历。
I期临床试验研究室配备了门禁系统、紧急呼叫系统、实时视频监控系统、GPS同步时钟、健康受试者筛查系统、无线网络覆盖等,保障项目有效实施,保证试验过程的准确性、可靠性和可溯源性,与ICU建立快速绿色通道,有利于保障受试者安全。
目前主要研究项目经验类型为吸入制剂(气雾剂、粉雾剂、鼻喷雾剂)、皮肤外用制剂(乳膏剂、透皮贴剂)、混悬剂(干混悬、混悬液)、注射剂及其他普通口服制剂。
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