首页 - 驭时临床试验信息

抗击疫情---科技攻关与一线并肩

发布于：2020-03-09 10:09:58

中国药理学会药物临床试验专业委员会同心抗疫系列(九)

2020年新年伊始，新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情突如其来，随着抗击COVID-19疫情战斗打响，华中科技大学同济医学院附属同济医院迅速投入战斗，改造两个院区，开放2025张重症床位，共4000余名医务人员参与一线工作。可用床位数、收治重症（危重症）患者数、发热门诊接诊均为武汉市之最。医院全面接管光谷科技会展中心方舱医院845张床位和古田方舱医院800张床位。率先开通“发热门诊”免费在线咨询服务，服务76000人次，随后又开通了“居家隔离＋网络视频问诊”服务，解决居家隔离轻症患者和非COVID-19慢性病患者就诊问题，有效阻断传染源，减少不必要的交叉感染。在同济人的不懈努力下，“同济战场”重症病人死亡率由初期5.85%降至现在3.5%左右。同济人用自己行动践行了“与国家同舟，与人民共济”的院训。

同济人重温入党誓词，奔赴抗疫前线

同济发热门诊紧张有序的工作

取得战斗的胜利，不仅需要勇猛的“战士”，还需要精良的“武器”。如果能明确疾病发生、发展、治疗的规律，抓住关键环节，加大力度开展科技攻关，在高效检测试剂、有效药物和疫苗等方面尽快取得更大突破，就能为战胜疫情增添利器。临床试验就是孵化“战斗利器”的阵地。在这片抗疫阵地中，中国药理学会药物临床试验专业委员会常委、同济医院五官总支书记、科研处副处长、机构办公室主任杜艾桦研究员同机构办公室和伦理委员会同志一起，与多部门通力协作，积极动员组织项目申报、审批，高效又不失严谨地开展伦理审查，为疫情期间的科研工作和临床试验保驾护航。

1、积极跻身于国家队，贡献同济科研力量。

针对汹涌的疫情，国家基金委、国家中医药管理局、科技部和省市等各级部门都开展了COVID-19应急公关项目。同济医院主动请缨，投身疫情科技攻关“国家队”，医院科研处、机构办、伦理委员会全力协作，不分昼夜、不遗余力的与政府主管部门积极联络，主动与研究人员沟通、建言献策。截止2月25日，同济医院组织申报国家、省市各类“新冠肺炎”应急公关项目 72项，已获批23项，经费共计620万元，获批项目正在紧锣密鼓的进行，希望在打赢这场特殊战役中贡献“同济力量”！

2、积极引导支持“有潜力”的临床研究

“疫情”汹涌蔓延，武汉全面封城，在这个特殊时期，医院非COVID-19相关临床研究几乎全面停滞，但是，COVID-19相关的临床研究呈井喷式增长。很多研究者怀着急切的心情日夜思考，都希望尽快攻克难关，都想快速找到救治病人、解除病人痛苦的金钥匙，都踊跃投入到COVID-19相关的研究中，截止今天（3月2日），申请立项的共95项，有注册研究和研究者发起的临床研究（IIT）。“注册研究”由机构办直接审查立项，国家批准的全力支持，“IIT”由医院组织专家统一安排论证，微信群函审的形式筛选高质量的项目立项。在医务人员、病人资源、CRA、CRC有限的特殊情况下，鼓励观察性研究和诊断试剂的开发研究，严格把关药物干预性研究，尤其是加强研究方案的科学性和设计规范性的把关，避免重复研究，避免资源被不恰当使用，集中重要专业的精兵强将做好有潜力的项目，如：由武汉“抗疫”组长赵建平教授做PI的“瑞德西韦”的三期临床试验研究，机构办调动呼吸科、感染科、急诊内科共同组建团队，目前已入组40多例重症受试者，研究均进展顺利。此外，机构办公室根据同济医院多年积累的丰富的抗病毒治疗经验，积极鼓励和引导“有好苗头”的中药开展临床试验，如在我院有大量临床研究基础并在2003年SARS中抗病毒效果显著的“金叶败毒颗粒”等临床试验项目。目前我院批准立项的项目共70项，其中药物干预性研究18项，观察性研究30项，诊断试剂开发研究8项，心理调查干预研究5项，患者尸检穿刺病理研究2项，其他资料分析性研究7项。

瑞德西韦项目PI赵建平及其他一线研究者讨论病情

3、及时高效严格的伦理审查

机构办公室和伦理委员会积极主动履职，响应疫情和临床的需求，急事急办、特事特办，在立项审查和伦理审查中精简程序，缩短时间，提高效率。我们率先开展伦理在线受理和网络会审，伦理委员会的工作人员们不分昼夜网上受理伦理材料，同时积极沟通联络伦理委员开展网络会审。尽管短时间内项目多，情况紧急，但伦理审查质量不打折，要求不放松，任何时候都把保护受试者利益放在第一位，同时面对这种特殊的传染病还要考虑到临床研究人员的职业暴露风险，也要充分保证他们的安全。面对“尸检病理分析研究”这种特殊未遇见过的伦理审查，伦理委员会主委查找法律文件，网上分享供委员们学习理解，边学边用。华中科技大学同济医学院药物临床试验伦理委员会前任主任委员曾繁典教授说“面对不曾见过的冠状病毒患者，不确定因素很多，也给临床试验带来了空前的挑战，在这种局面下，我们尤需加强临床试验的伦理审查，不能因情况紧急而放松伦理要求，避免因项目设计不当而导致对患者正常治疗过多的干扰，给患者带来的二次伤害。”

对于不大于最小风险的研究，伦理委员会组织快速审查，几乎24小时内给出评审意见。注册研究及“药物干预性研究”（基本都是老药新用），伦理委员会组织网络线上全体委员评审，基本是36小时内给出评审意见。除一般的伦理基本原则“伦理性和科学性外”把好关外，伦理委员会还考虑到，资源的可及性和合理利用，项目负责人专业承担能力和精力分配是否足够。有些研究者可能会认为疫情当前，此时的伦理审查只是走个程序，都应是积极支持、完全同意，但我们仍然对那种“立题依据不太充分、科学意义有欠缺，设计不合理，样本量不充足，可能给病人带来的风险大于获益”的项目给出了“修改后同意”或“不同意”的意见。伦理委员会副主任委员杜艾桦坦言：“研究者的急切心情可以理解，但是没有太大意义和设计不合理的研究如果通过，即挤占了可用的资源，也不会有有价值的科学结论，任何时候我们应坚持伦理底线不能妥协，伦理审查应为临床试验研究保驾护航”。情况紧急，项目繁多，又要站位高又要坚持伦理原则，此时要说“不同意”“修改后同意”多么不容易，为此伦理委员会副主委杜艾桦还流过多次眼泪，可她觉得使命所在、责任所在，共产党员就应体现使命担当，为了打赢这场战斗一点委屈算不了什么！

4、保证临床试验质量绝不松懈

临床试验的质量是临床试验的生命，任何艰难困苦的条件下，我们仍然要把质量放在第一位。在抗击“疫情”的紧急关头，只有设计科学，质量过硬，才能得出可靠的科学结论，否则会使受试者、研究者和管理部门的努力付诸东流。临床试验机构办公室一直密切关注着重点项目质量(如：瑞德西韦)，建立了重点项目的质量控制群，随时核对有关数据，互通进度、不良事件和SAE以及其他情况，强调不能因为情况紧急而放松质量要求。机构办通过多方协商沟通，妥善安排CRC、CRA等相关工作人员的住宿、餐饮，目前有约25名CRC和CRA在保证安全防护的前提下，在一线履职尽责。

在疫情救治紧急的时期，我院所有临床研究以保证患者和一线医护人员的生命安全为前提。即使时间紧迫，机构办公室对于在研的新冠肺炎相关项目规范性、科学性和可行性方面均严格把关和跟进，以最高效率调动同济医院的科研资源和发挥同济科研优势，确保所有项目的科学、规范、有序开展。同时，机构办公室在疫情期间严格管理临床试验的信息发布，要求所有项目不应发布未经审核的研究结果，以免媒体炒作带来公众判读的偏差。

为瑞德西韦项目CRA、CRC配置的办公区域

5、守望相助，做医护人员坚强后盾

疫情无情，人间有爱。在这场没有硝烟的战“疫”中，众志成城，齐心协力，共抗疫情。在防疫物资相对紧缺的特殊时刻，社会各界人士纷纷伸出援助之手，先后通过各种渠道向同济医院慷概捐资捐物，你们的爱心让我们感到无比温暖，为我们增添了必胜的信心和无穷的力量。机构办公室利用国内外朋友关系，先后联系到四批医用防护物资，有口罩、防护服、防护眼罩、防冻棉衣及蔬菜水果，还有贵重的医疗设备和捐款等，给一线的医护人员雪中送炭，为奋战在一线的医护人员排忧解难。在此也向这些爱心人士和企业致以衷心的感谢和诚挚的敬意。

给一线医护人员送温暖

在这个非常时期机构办公室除克服困难履职尽责外，还联合医院工会组织志愿者小分队，为奋战在抗击疫情一线的医护人员解决实际困难，让他们不再有后顾之忧。杜艾桦主任和科研处其他同志组成志愿者团队，深入了解一线职工家庭困难，一起开私家车为一线职工家属配送生活物资，为优化配送路线，研究出了提高配送效率的法宝——“配送地图”。当了解到光谷医院一线医务人员餐饮困难、衣不保暖时，杜艾桦主任又发动其他同事私人捐款积极筹措棉衣、快餐面、水果等，好多次好多天她们都奔跑在武汉三镇为一线医务人员送去温暖。