关于江苏省重大突发公共卫生事件一级响应下的连云港市东方医院GCP相关工作指引

针对新型冠状病毒肺炎的疫情，江苏省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。根据《国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知》（国办发明电【2020】1号）文件要求，连云港市东方医院GCP办公室对本院GCP工作制订相关工作指引，以保障受试者、GCP从业人员的健康安全。

一、整体原则

响应党中央和政府号召，遵循国家卫健委对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求为整体原则。

二、核心准则

受试者和研究人员安全应放在首位。根据已知的信息，人群普遍易感，且老年人及有基础疾病者感染后病情较重，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者安全为准则。

应评估临床试验的方案实施是否会受到疫情的明显影响，如果是，必要时应启动方案修正；若否，应尽量遵循原方案实施。

三、各专业组及申办方、CRO、SMO公司成员应在春节后上班或首次随访阶段，对所有受试者及GCP从业人员（包括CRA和CRC等）14天内行程及是否与往来湖北人员有接触史做好登记工作，并根据具体情况判断是否可以正常工作。

四、各专业组组长负责安排项目组团队成员对目前在研的临床研究项目进行梳理，与申办方共同协商，对需要进行随访的受试者做好安排：

（1）对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，提前电话联系，了解受试者最近的情况及是否存在接触史，受试者到院后应先经过医院预检台分诊后方可进行治疗或者随访，团队做好相应安排；

（2）提前告知来院受试者一定佩戴口罩，对受试者随访安排独立诊室，避开发热门诊等区域，避免使用防疫专用医疗设备，不在医院内随意走动；

（3）尽量通过电话、微信等网络方式随访，若因交通封闭等不可抗力无法完成回院随访，如实记录并报告方案违背；

（4）如果可能，对受试者做好对新型冠状病毒的防护、隔离等宣教工作。

五、监查员与CRC应尽量减少到医院现场办公，可以通过电话或网络进行沟通。确实需到现场办公的，需要提前与相关工作人员预约，来时请佩戴好口罩，做好防护工作，并定期监测体温。

六、受试者访视

（1）必要时选择远程随访，通过电话、微信等其他即时通讯方式与受试者联系，了解受试者相关状况，予以相应的医疗指导，并指导用药。提醒受试者主动保持与研究医生的联系，主动反馈个人的健康状况及用药信息等。

（2）确实需要进行相关检查的，采取就近原则，常规检查建议在当地社区卫生机构进行。需要进行特殊检查时，研究中心所在地本市区的受试者，可前往研究中心进行相关检查；非研究中心所在地本市区的受试者，遵循就近原则下，优先选择次序为：参加同一临床试验的其他医院（避免医疗救治定点医院）、有GCP资质的其他医院，以上都无法满足时，前往能够满足检查需要的其他医院。

（3）临床试验方案要求进行中心实验室检查项目，确实存在执行困难的，可采用当地实验室检查。

（4）对于当下确实无法完成的特殊检查项目，可作为超窗或数据缺失处理，在条件允许或疫情过后尽快进行补充检查；并做好相应方案违背（PD）的记录和说明，以便核查时的解释。

（5）任何前往医院进行访视的情况，应做好登记和记录，以备后续可追查

七、研究用药

（1）受试者若近期临近下一次取药期，可以邮寄的药物，可通过有运输资质的快递公司邮寄，在邮寄过程中应确保药物保存条件符合要求。

（2）研究中心药物管理人员应进行药物邮寄登记，并与受试者联系确认研究药物的签收，确认研究药物接收时的药物保存状态，温控及包装均符合要求，同时做好相关记录存档。

（3）无法通过邮寄的研究用药，如注射剂，受试者选择前往研究中心进行给药时，应通过互联网平台或其他途径提前与受试者预约，确认受试者个人健康状况符合来中心随访的要求，并嘱咐受试者做好个人防护措施，按时到达。

（4）研究中心应安排远离感染区域的空间进行受试者随访给药，需要住院随访的受试者，研究中心应避免交叉感染；随访区域或病房应常通风换气，并定时消毒。

（5）合理预约时间，避免受试者集中访视，防止交叉感染。

八、受试者安全性信息

（1）随访时应详细了解受试者合并疾病和用药情况，尤其涉及到受试者可能使用到与新型冠状病毒肺炎防治相关的药物，提醒受试者保存好相关诊疗及用药记录，条件允许或疫情结束后带回研究中心存档。

（2）对于新型冠状病毒肺炎疑似感染病例，居家隔离不视作严重不良事件（SAE），但需要在医院隔离观察的受试者应视作SAE报告。考虑到不同区域医疗资源的充足程度不同，受试者接受的医疗措施不完全相同，例如有些区域要求症状较轻的疑似感染者在医院住院隔离观察（需要按照SAE报告），但有些区域症状相对严重一点的疑似感染者被建议采取居家隔离的措施（无需作为SAE报告）。

（3）发生任何SAE，应提醒受试者及时就近进行治疗。必要时，研究医生与就诊医生沟通受试者参与临床试验的情况，协助就诊医生进行治疗。

（4）未启动的项目建议推迟启动，非重大疾病项目尽量少入组新的受试者。

九、发现受试者或工作人员发烧或有新型冠状病毒肺炎疑似症状应转往发热门诊就诊并按照医院规定报告医院感染管理部门。

十、GCP机构联系方式: 

GCP机构办主任:孙玲,手机:18761399553，电话:0518-80683761

GCP机构办秘书:苗强强,手机:15062917589,电话:0518-80683801

GCP机构办邮箱： lygsdfyyyxb@126.com

GCP机构办公室

2020年2月24日