登记号
CTR20252934
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估DAT-1604片在晚期实体瘤中安全性、耐受性I期研究
试验专业题目
评估DAT-1604单药在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的剂量递增、剂量扩展的多中心、开放、I期研究
试验方案编号
DAT1604-Clin-101-CN
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕永明
联系人座机
010-67803200
联系人手机号
联系人Email
yongming.lv@danatlas.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区亦庄国际生物医药园2
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估DAT-1604单药治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的安全性和耐受性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序；
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限；
- 至少1处可测量病灶（根据RECIST v.1.1标准）；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-2分；
- 预计生存时间不少于3个月；
- 骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求（无正在进行的持续性支持性治疗）： ？ 骨髓储备（首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，以及血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L； ？ 凝血功能：凝血酶原时间（PT）延长≤1.5×正常值上限（ULN），以及国际标准化比值（INR）＜1.5（受试者正在接受抗凝治疗除外） ？ 肝脏功能： ？ 白蛋白≥30 g/L; ？ 总胆红素（TBIL）＜1.5×ULN（＜3.0×ULN仅针对伴Gilbert’s综合征患者）； ？ ALT或AST＜1.5×ULN，如肝癌或有肝转移，则ALT或AST≤3×ULN；
- 育龄期女性筛选期内血清妊娠检查为阴性；
- 标准治疗失败/不耐受、现阶段不适用标准治疗或不愿意接受标准治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
排除标准
- 首次给药前2周或5个半衰期接受了化疗或小分子靶向治疗（以时间长者为准）；
- 首次给药前4周接受了抗肿瘤生物药治疗（包括免疫治疗、靶向治疗、抗体偶联药物[ADC]）；
- 筛选前3个月内接受了大手术；
- 需要静脉使用抗生素或住院治疗的未能控制的活动性感染
- 有临床意义的活动性吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征；
- 已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；
- 11. 已知对试验药物或其药物成分过敏的
- 已知患有间质性肺病、肺间质纤维化的；
- 活动性HBV感染（HBsAg阳性或HBV DNA定量HBV DNA定量≥1000 拷贝/ mL或200 IU / mL），活动性HCV感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA可检出）；
- HIV感染（HIV抗体检测结果阳性）；
- 梅毒感染（TP抗体阳性）；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 当前在使用的药物为 CYP2B6、CYP3A4 和转运体（包括 OAT1 和 OAT3）的敏感底物（附录6），且当前治疗药物的安全窗较窄，若满足停药条件且在DAT-1604给药前可完成5个半衰期洗脱的除外；
- 首次给药前14天内使用了已知可延长QT间期的药物
- 除上述疾病以外，研究者认为存在会危及患者安全或干扰研究评估的任何有临床意义的情况或疾病，如严重心、胸、腹水等。
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ？ 任何原因引起的心肌损害（如心肌病、缺血性心脏病、严重的瓣膜功能障碍、高血压性心脏病或充血性心力衰竭）导致心力衰竭，符合纽约心脏病协会（NYHA）标准（III级或IV级分期）； ？ 心肌梗死病史或首次给药前6个月内发生不稳定性心绞痛； ？ 脑出血、脑梗死或入组前6个月内有短暂性脑缺血（TIA）发作病史； ？ 临床无法控制的高血压（经标准抗高血压治疗后血压仍无法控制在收缩压<160 mmHg和/或舒张压<100 mmHg）； ？ 左心室射血分数（LVEF）＜50%； ？ 经矫正的QT间期（QTcF，QTcF=QT/RR^0.33）＞450 ms（需24 h内不同时间点测量3次取平均值）；
- 在入组前3年内有其他恶性肿瘤史者；
- 出现中枢神经系统症状的脑转移或脑膜转移；或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未得到有效控制。对于无症状脑转移患者、脑膜转移患者或经治疗后稳定的患者（接受<10mg/天强的松或等效剂量的全身用糖皮质激素），接受相关治疗后影像学和神经学检查判断均处于稳定状态且＞4周，允许入组；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DAT-1604
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:DAT-1604
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后24天内最大耐受剂量（MTD）或剂量限制性毒性（DLT） | 治疗开始至第24天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，药效学参数，疾病控制率DCR | 治疗开始至疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788120 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号 | 100021 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西二院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赵艳霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 济南市中心医院 | 温清、孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2025-05-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 228 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
