登记号
CTR20244946
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。
试验通俗题目
盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验
试验专业题目
盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
JH20240601
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张丹
联系人座机
024-89864243
联系人手机号
13591671660
联系人Email
837735247@qq.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈北新区杭州西路4号
联系人邮编
110121
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康受试者空腹单次口服由沈阳天邦药业有限公司生产的受试制剂盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以原研进口 Recordati S.P.A.生产的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®，规格：10 mg）为参比制剂，进行人体相
对生物利用度和生物等效性评价，为临床用药提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男性和女性均有，18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数为 19～26 kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；
- 健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者。（包括一般体格检查，血压、脉搏、体温、心电图、心肌酶谱、血生化、血尿常规、凝血功能、免疫 四项）；
- 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；已知对乐卡地平（包括本品辅料）或/及任何二氢吡啶类药物或者任何药物赋形剂过敏者；
- 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 有低血压和/或体位性低血压史者；
- 片剂吞服困难者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合试验、梅毒螺旋体抗体检测结果异常有临床意义者；
- 筛选前 6 个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与乐卡地平有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹类、抗组胺类）以及环孢素、美托洛尔者，或筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓 茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛 肾等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保 证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
- 筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL， 或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
- 既往吸毒史，筛选前 1 年内有药物滥用史；
- 在研究前筛选阶段或服用研究用药前 24 h 内发生急性疾病；
- 服药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或入住期酒精呼气测试检查阳性者；
- 筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）者（女性生理性失血除 外）；
- 晕针、晕血者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前两周内发生过无保护性性行为的女性受试者。
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内 有妊娠计划，或不愿采取物理避孕措施者；
- 入住期尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次 访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乐卡地平
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 峰浓度。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
| AUC0-t 从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积。通过线性梯形法则 计算。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
| AUC0-∞ 从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积。AUC0-∞=AUC0-t+Ct/λz，Ct是最 后可检测浓度，λz是消除速率常数。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax 达峰浓度的时间。根据血药浓度-时间实测数据直接获得。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
| λz 消除速率常数。使用线性回归方法计算的半对数药时曲线终末段的斜率。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
| T1/2z 末端消除半衰期。按照ln2/λz计算。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
| AUC_%Extrap 残留面积百分比。以[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算。 | D-1至D2,D7至D9,D14至D16 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵春艳 | 硕士 | 主任医师 | 18940158853 | yqyjs2006@126.com | 辽宁省-沈阳市-沈阳市皇姑区黄河北大街60号 | 110034 | 辽宁中医药大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 赵春艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-05；
试验终止日期
国内：2024-12-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
