登记号
CTR20253051
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2500065/JXHL2500066
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项在晚期实体瘤研究参与者中进行的 PF-07985045 I 期研究（单药部分）
试验专业题目
一项在晚期实体瘤研究参与者中评估 PF-07985045 单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗的 I 期开放性研究
试验方案编号
C6081001
方案最近版本号
修正案1
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
董琳琳
联系人座机
021-22312421
联系人手机号
15143064970
联系人Email
linlin.dong@pfizer.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场36层
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
在 KRAS 突变肿瘤研究参与者的连续队列中评估递增给药剂量的 PF-07985045 的安全性和耐受性，以估计MTDm/RDEm。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-07985045
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:PF-07985045
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展： 第一周期 DLT 按以下指标描述的不良事件：类型、频率、严重程度 （CTCAE 第 5 版）、时 间、严重性以及与研究药物 的关系 | DLT观察期为第1周期。其他指标为研究期间 | 安全性指标 |
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展： 按以下指标描述的实验室检查异常：类型、频率、严重 程度 (CTCAE 第 5 版) 和时间 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展：单剂：Cmax、Tmax 和 AUClast，如数据允许则还包 括 t1/2、AUCinf、CL/F 和 Vz/F。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展：多剂：Cmax,ss、Tmax,ss 和AUClast，如数据允许则还包括 AUCtau、t1/2、CL/F、Vz/F 和 Rac。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展： 根据 RECIST 1.1 版： ORR、PFS、DOR | 研究期间 | 有效性指标 |
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展： PF-07985045的 PK 参数， 包括 Cmax、Tmax和 AUClast， 如数据允许则还包括 t1/2、 AUCinf、CL/F 和 Vz/F。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 第 1 部分单药治疗剂量递增和扩展： 肿瘤中 pERK 水平的变化。 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵军 | 医学博士 | 主任医师 | 13521469355 | ohjerry@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 16 ；
国际: 390 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 20 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-12-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
