CTR20252120|SYH2068注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252120

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性次要目的：评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的PK、PD特征；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药对QT/QTc间期的影响；评价SYH2068注射液在Lp(a)升高健康参与者中单次皮下注射给药的免疫原性特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

参与者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的ICF；
性别：男性或女性中国参与者，任一性别不少于1/3；
年龄：18-60（含两端值）岁
体重指数范围为19 ~ 28 kg？m^-2【体重指数=体重/身高^2（kg？m^-2）】（包括边界值），男性体重不低于50 kg（包括50 kg），女性体重不低于45 kg（包括45 kg）；
筛选及基线期Lp(a) ≥300 mg/L；
生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部X片（正位）、腹部彩超、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、甲状腺功能等）等检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

筛选或基线期QT / QTc间期延长者（QTcF男性> 450 ms，女性> 470 ms）；
传染病筛查任意一项呈阳性者；
过敏体质，或已知对研究药物组分（N-乙酰半乳糖胺、氢氧化钠、磷酸）或寡核苷酸药物有过敏史者；
在过去12个月内接受过siRNA治疗，或在过去6个月内接受过任何针对Lp(a)的反义治疗或显著影响Lp(a)水平的药物或治疗（包括但不限于他汀类、PCSK9抑制剂、处方剂量烟酸、贝特类或抗雌激素治疗）；
目前存在有临床意义的疾病，或慢性疾病史、严重疾病史者。包括但不限于循环系统疾病、心血管系统疾病、淋巴系统疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、神经或精神疾病、感染、肿瘤、严重外伤或研究者认为应排除或可能干扰研究结果解释的任何其他疾病；
筛选时空腹TG≥500 mg/dL（5.6 mmol/L）或LDL-C≥3.4 mmol/L者；
给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行重大手术者；
给药前3个月内失血或献血超过200 mL者（女性生理期除外），和/或2周内献血小板者；
给药前28天内使用过任何药物、保健品、维生素或膳食补充剂者（发挥局部作用的外用药物除外）；
有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何精神类药物者，包括中草药；
药物滥用筛查阳性者；
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支（或等量烟草的电子烟）者和/或不同意试验期间避免使用任何烟草类产品者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或试验期间不能停止酒精摄入者，和/或呼气酒精测试阳性者；
筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，1杯= 250 mL）者，和/或不同意试验期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
从签署ICF开始至给药后12个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取非药物有效避孕方法者；
筛选前3个月内参加过任何临床试验者（寡核苷酸研究药物为筛选前12个月内）；
17) 女性参与者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a. 妊娠期或哺乳期妇女； b. 给药前28天内使用过口服避孕药者； c. 给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； d. 育龄女性给药前28天内与伴侣发生非保护性性行为者。
参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYH2068注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SYH2068注射液安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标：临床不良事件的发生率、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图异常值分布	签署ICF至安全性随访结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标：血浆PK参数，包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F等；尿液PK参数：Ae0-t、fe0-t、CLr等	0-72h	有效性指标+安全性指标
药效学指标：主要PD指标：空腹血清中Lp(a)较基线变化；次要PD指标：包括LDL-C、TG、ApoB较基线的变化	整个研究期间	有效性指标
QT/QTc间期的变化	0-24h	安全性指标
ADA发生率	签署ICF至安全性随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建平	医学博士	主任医师	010-64009673	13521531013@163.com	北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号	100034	北京大学第一医院
周颖	硕士	主任药师	010-64009673	zhouying0321@126.com	北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	周颖	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院医学科学研究伦理委员会	同意	2025-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-16；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-17；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYH2068注射液 ｜进行中-招募中