登记号
CTR20252791
相关登记号
CTR20232098,CTR20242026,CTR20244388,CTR20250601,CTR20252792,CTR20252807
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者的长期随访研究
试验专业题目
评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者病毒学应答持久性的前瞻性、开放、多中心的长期随访研究
试验方案编号
AB-10-8004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆冰霞
联系人座机
0571-86959519
联系人手机号
联系人Email
Clinicaltrial@ausperbio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-滨江区长河街道滨安路688号5幢2501室
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评价既往接受AHB-137注射液治疗的慢性乙型肝炎受试者中产生病毒学应答的持久性。
次要目的：评价既往接受AHB-137注射液的慢性乙型肝炎受试者的长期安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 按照要求采取有效避孕措施者;
- 受试者既往接受过至少一次AHB-137给药；
排除标准
- 自完成AHB-137治疗后，参加过/或目前正在参加另一项AHB-137之外的其他干预性临床研究的受试者；
- 在筛选期时有疑似恶性肿瘤的发现，或已知或疑似存在任何其它可能需要在长期随访期间进行住院治疗的疾病，或根据研究者判断认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
剂型:不适用
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到功能性治愈并维持功能性治愈的受试者比例。 | 最长至80周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到并维持HBsAg清除的受试者比例。 | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 达到HBsAg清除至HBsAg逆转的时间。 | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 停用所有慢性乙型肝炎治疗后满足一定检测指标的受试者比例和时间； | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 满足病毒学应答相应指标的受试者比例和时间； | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 检测其他疗效指标及肝功能相关指标； | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 相关量表的评分较基线的变化； | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 耐药分析； | 最长至80周 | 有效性指标 |
| 不良事件，严重不良事件（SAE），肝脏终点事件 ，死亡； | 最长至80周 | 安全性指标 |
| 有临床意义的检查结果 ； | 最长至80周 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）阳性的受试者百分比和ADA水平 。 | 最长至80周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师，教授 | 020-61641941 | Jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-白云区广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
| 牛俊奇 | 医学博士 | 主任医师 | 0431-85612345 | junqiniu@aliyun.com | 吉林省-长春市-朝阳区解放大路3808号 | 130031 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 张大志 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
