CTR20253312|JMT202注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253312

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评估在中国高甘油三酯血症参与者中多次皮下注射JMT202注射液后的安全性和耐受性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18且≤75周岁（签署知情同意书时），男女不限；
体重≥45.0 kg（女）或≥50.0 kg（男），且体重指数在24.0~40.0 kg/m2之间（含界值），体重指数按[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]计算；
筛选前28天内TG>300 mg/dL（3.39 mmol/L）；筛选期参与者TG满足：①筛选期内2次TG值，间隔≥7天，2次TG值均满足300 mg/dL≤TG<1000 mg/dL（11.30 mmol/L）；②末次TG检测距离给药（D1）<7天；
筛选前28天内降脂药使用需满足： TG<500 mg/dL（5.65 mmol/L）：未用降脂药或接受稳定剂量降脂治疗≥28天； TG≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）：需先接受稳定剂量降脂治疗≥28天；（降脂治疗：烟酸≥375 mg/日，处方级鱼油，贝特类药物，他汀类药物，依折麦布等；PCSK9抑制剂筛选前需稳定6个月）；
部分参与者（每剂量组至少4例）MRI-PDFF≥8%；
筛选前28天至整个试验期间，参与者尽可能保持原有的饮食、运动和生活习惯，每次访视前48 h内避免饮酒和避免剧烈运动；
参与者及其伴侣同意从签署知情同意书至试验结束后6个月内必须采用有效可靠的避孕方式（筛选前14天内至整个试验期间，女性参与者不可使用激素类避孕药）以避免女性参与者或男性参与者伴侣妊娠；男性参与者从签署知情同意书至试验结束后6个月内无捐精计划，女性参与者从签署知情同意书至试验结束后6个月内无捐卵计划；
参与者自愿参加临床试验并签署知情同意书，并有能力与研究人员正常交流，同时遵守试验要求。

排除标准

筛选或随机前3个月内体重变化≥5%，或整个试验期间计划减肥者；
筛选前1年内曾使用过针对FGF21靶点的产品，如BIO89-100、DR10624等；
1型糖尿病；筛选或随机前3个月内未稳定降糖药物治疗（筛选前3个月至整个试验期间禁止使用胰高血糖素样肽-1受体激动剂单靶点或多靶点药物、噻唑烷二酮类或胰岛素，其他口服或注射药物需在筛选前稳定治疗≥3个月且计划整个试验期间维持剂量稳定）或筛选期糖化血红蛋白≥9.5%；
已知或怀疑家族性高乳糜微粒血症、脂蛋白脂肪酶损伤或缺乏（Fredrickson 1型）、载脂蛋白C-Ⅱ缺乏或家族性脂蛋白异常血症（Fredrickson 3型）的参与者；
筛选或随机前有胆囊病史且有症状的参与者（如：胆总管结石、胆囊多发结石等，除非胆囊切除且切除时间≥6个月）；
筛选或随机前12个月内有急性胰腺炎发作病史或有慢性胰腺炎病史者；
筛选或随机前6个月有动脉粥样硬化性心血管疾病：包括急性冠状动脉综合征、稳定性冠心病、血运重建术后、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化疾病等或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病高风险；
筛选或随机前6个月有重大心脑血管疾病；
近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌除外），或目前正在评估的潜在的恶性肿瘤；
筛选前3个月内出现严重感染，包括但不限于：重症肺炎、肺脓肿、脑膜炎、蜂窝组织炎等经研究者判断不适合参与本试验者；
筛选期血压控制不佳（收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg）；或参与者筛选前或随机前降压药未稳定≥3个月（筛选前3个月至整个试验期间禁止使用噻嗪类利尿剂和β受体阻滞剂）；
乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体任意一项呈阳性者；
筛选/随机前28天内至整个试验期间使用（≥3天）其它脂质调节剂（入选标准4降脂药除外），包括烟酸（<375 mg/日）、非处方或非药物强度鱼油、红米酵母补充剂、大蒜补充剂、大豆异黄酮补充剂、甾醇/甾醇产品、多酚等；
经研究者判断腹部给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常等症状者；
有严重的药物或食物过敏史、使用过免疫抑制剂药物，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JMT202注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:JMT202安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
TEAE发生率及严重程度，生命体征（脉搏、呼吸频率、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图、注射部位反应等	试验全过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
空腹TG相对基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后TG<300 mg/dL（3.39 mmol/L）参与者比例	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后TG<150 mg/dL（1.70 mmol/L）参与者比例	4周、8周、12周	有效性指标
基线TG≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）的参与者治疗后TG<500 mg/dL的比例	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后其它血脂指标（LDL-C、HDL-C、TC、VLDL-C、non-HDL-C、ApoB、脂肪酸、LP(a)）较基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后腰围、体重较基线变化	4周、8周、12周	有效性指标
治疗12周后空腹胰岛素、糖化血红蛋白、空腹血糖、空腹C肽、β细胞功能指数、胰岛素抵抗指数较基线变化	4周、8周、12周	有效性指标
通过MRI-PDFF评价治疗12周后肝脏脂肪含量较基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标
通过FibroScan评价治疗12周后肝脏硬度、受控衰减指数较基线的变化	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后4周、8周、12周FIB-4较基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后垂直密度梯度离心全自动血脂谱检测12周脂蛋白亚组较基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标
治疗后4周、8周、12周炎症指标hs-CRP较基线变化值及百分比	4周、8周、12周	有效性指标+安全性指标
PK指标：单、多次皮下注射JMT202注射液后JMT202的PK参数和血药浓度	试验全过程	安全性指标
免疫原性指标：抗JMT202抗体、中和抗体（如适用）的发生率	试验全过程	安全性指标
治疗后高分子脂联素较基线变化值及百分比	试验全过程周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李建平	博士后	正高级	13521531013	13521531013@163.com	北京市-北京市-北京市西城区西什库大街 8 号	100034	北京大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第一医院	李建平	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2025-08-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JMT202注射液 ｜进行中-招募中