登记号
CTR20252315
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌
试验通俗题目
AcTFirst：在PSMA阳性mCRPC成人参与者中比较AAA817 + ARPI与标准治疗的III期研究
试验专业题目
AcTFirst：一项比较AAA817 + ARPI与标准治疗在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌成人参与者中的开放、多中心、随机III期研究
试验方案编号
CAAA817B12301
方案最近版本号
v00（原始方案）
版本日期
2025-01-17
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心3 层 诺华
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的目的是在PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人参与者中，确定与研究者选择的标准治疗（SOC）相比，AAA817联合雄激素受体通路抑制剂（ARPI）是否可改善影像学无进展生存期（rPFS）。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书
- 参与者必须为 ≥ 18岁的成人
- 参与者的ECOG体能状态评分必须为0 - 2
- 参与者必须经组织学和/或细胞学证实为前列腺癌。混合组织学（神经内分泌）的参与者不符合标准
- 参与者不得在mCRPC背景下接受过紫杉类药物化疗（在mHSPC背景下允许）
- 参与者必须患有PSMA-PET阳性疾病
- 参与者必须诊断为mCRPC，且在mHSPC或更早期背景下接受ARPI作为末次治疗期间记录到疾病进展（且未在超过1种ARPI治疗期间进展）
排除标准
- 既往接受过任何获批或试验用RLT、获批或试验用放射性同位素治疗
- 随机化前的6 周内接受过任何常规外照射放疗（包括半身放疗）
- 已知或疑似携带致病胚系或体细胞同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌参与者
- 在预期的C1D1日期前的28天（或5倍治疗半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何获批或试验用药物/全身性抗肿瘤治疗
- 诊断为预期会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他活动性恶性肿瘤
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[225Ac]Ac-PSMA-617 注射液
|
剂型:注射型
|
|
中文通用名:用于制备 放射性药物镓（68Ga） gozetotide 注射液的 药盒
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:恩扎卢胺软胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:醋酸阿比特龙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:多西他赛注射液
|
剂型:输注液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 影像学无进展生存期 rPFS | 持续评估 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总生存期 OS | 持续评估 | 有效性指标 |
| 使用PSMA PET/CT评估的影像学无进展生存期 rPFS-PET | 持续评估 | 有效性指标 |
| 无进展生存期 PFS | 持续评估 | 有效性指标 |
| 第二次无进展生存期 PFS2 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 总缓解率 ORR | 持续评估 | 有效性指标 |
| 疾病控制率 DCR | 持续评估 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间 DoR | 持续评估 | 有效性指标 |
| 至首次影像学软组织进展的时间 TTSTP | 持续评估 | 有效性指标 |
| 至首次出现症状性骨骼事件的时间 TTSSE | 持续评估 | 有效性指标 |
| 通过前列腺特异性抗原缓解情况 PSA50和PSA90 | 持续评估 | 有效性指标 |
| 药代动力学 PK | 第1-5周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 患者报告结局 PRO | 持续评估 | 有效性指标+安全性指标 |
| AE和严重不良事件（SAE） | 持续评估 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周芳坚 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343049 | zhoufj@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
| 樊卫 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87343049 | fanwei@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 樊卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 朱小华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 宋少莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院空港医院 | 戴东 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 董强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 黄蕤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南京市第一医院 | 王峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省人民医院 | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 薛蔚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 刘建军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 兰晓莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李彪 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 杜鹏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京肿瘤医院 | 杨志 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 李学松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 康磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 徐浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 陈征 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 缪蔚冰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 李雪娜 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 王宗平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 易贺庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Sanatorio Allende De Cordoba | Ignacio Jerez | Argentina | Cordoba | Cordoba |
| Centro Oncologico de Integracion Regional COIR | Mauricio Fernandez | Argentina | Mendoza | Mendoza |
| St Vincents Hospital | Megan Crumbaker | Australia | Sydney | NSW |
| Royal Adelaide Hospital | Hsiang Tan | Australia | Adelaide | SA |
| Hospital Sirio Libanes | Diogo Assed Bastos | Brazil | Sao Paulo | SP |
| Albert Einstein Ensino E Pesquisa | Oren Smaletz | Brazil | Sao Paulo | SP |
| Universitaetsklinikum Frankfurt | Daniel Groener | Germany | Frankfurt am Main | Hessen |
| Universitaetsklinikum Rostock | Martin Heuschkel | Germany | Rostock | Mecklenburg Vorpommern |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 65 ；
国际: 605 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-01；
国际：2025-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-28；
国际：2025-07-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
