CTR20252283|RFUS-949片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252283

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张敏

联系人座机

0717-6346240

联系人手机号

联系人Email

zhangmin@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号

联系人邮编

443111

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价RFUS-949片在中国健康成年受试者中单次空腹口服给药的安全性、耐受性和药代动力学特征（Part A）。次要目的：比较空腹和餐后状态下，中国健康受试者单次口服给药RFUS-949片的药代动力学特征，初步评估食物对RFUS-949暴露情况的影响（Part B）。探索性目的： 1）初步探索RFUS-949片对中国健康受试者QTc间期的影响，即药物浓度-QTc（C-QTc）研究（Part A）； 2）检测中国健康受试者血液、尿液和粪便中RFUS-949，并探索代谢产物（Part A）。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
年龄在18~45周岁的男性/女性（包含18和45周岁）；
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包含临界值）；
受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

排除标准

已知对试验用药品活性成分及其辅料过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者、环境物质高度敏感者）；
既往或伴随有经研究者判断有临床意义需排除的疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病和代谢异常等；
伴随有吞咽困难或消化系统疾病史者，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等），或长期便秘/腹泻者；
随机前3个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
筛选期出现经研究者判断异常有临床意义的检查结果且研究者认为不适宜参加者，包括体格检查、生命体征、实验室检查等；
既往或伴随QTc间期延长史者，或筛选期女性QTcF>450ms（Fridericia’s校正公式: QTc =QT/RR0.33）和男性QTcF>430ms（Fridericia’s校正公式: QTc =QT/RR0.33），或筛选期出现经研究者判断异常有临床意义心电图结果者；
筛选期，乙肝表面抗原，或丙型肝炎抗体，或甲肝病毒抗体，或梅毒检查，或人类免疫缺陷病毒抗体检查阳性者；
随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物与受试者随机间隔＜14天或药物/活性代谢产物的5倍半衰期（以较长者为准）者；
随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者;
随机前48h内，食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止进食上述饮食者；
随机前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不能停止饮用者；
试验期间对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或参加食物影响试验不能耐受高脂高热餐者；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
随机前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
随机前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精检查阳性者；
随机前6个月内有药物滥用史，或药物滥用筛查任一项为阳性者，或有吸毒史/长期用药史者；
随机前1个月内接种过疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
随机前3个月内献血或失血≥200mL或接受输血/血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
女性受试者在筛选期或试验期间正处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
女性受试者在服用试验用药品前30天内使用口服避孕药，或在服用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
随机前3个月内参加了其他临床试验并接受治疗者；
研究者认为受试者存在任何其他不适宜参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RFUS-949片	剂型:片剂
中文通用名:RFUS-949片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:RFUS-949片模拟剂	剂型:片剂
中文通用名:RFUS-949片模拟剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC等药代参数。	整个试验过程中	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件、实验室检查、生命体征、心电图等。	整个试验过程中	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹玉	药学博士	主任药师	0532-82912611	caoyu1767@126.com	山东省-青岛市-西海岸新区五台山路1677号	266003	青岛大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-03-12
青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-08-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 79 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-18；

第一例受试者入组日期

国内：2025-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RFUS-949片｜进行中-招募中