登记号
CTR20253188
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SHR-7782注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究
试验专业题目
SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性的开放、多中心I期临床研究
试验方案编号
SHR-7782-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭成
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cheng.tan.ct1@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区亦庄镇大族广场T4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定SHR-7782注射液的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价SHR-7782注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性和有效性。探索性目的：评价生物标志物与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿加入本研究，签署知情同意书。
- 18~75周岁（含边界值）。
- 受试者能够提供肿瘤原发或转移灶部位标本。
- 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶。
- ECOG评分：0～1分。
- 预期生存期≥12周。
- 重要器官的功能符合方案要求。
- 有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内避孕且避免捐献卵子；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后7个月内避孕且避免捐献精子。
排除标准
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
- 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清。
- 既往或同时患有其它恶性肿瘤，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）等。
- 伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组。
- 既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）。
- 伴有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 首次用药前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件。
- 首次用药前1个月内发生过严重感染的受试者。
- 有免疫缺陷病史。
- 已知对SHR-7782的任何组分过敏者。
- 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-7782注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）。 | 用药第1个周期。 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量（MTD）。 | 用药第1个周期。 | 安全性指标 |
| 后续临床推荐剂量（RP2D）。 | 预计6个月。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。 | 约24个月。 | 有效性指标 |
| 抗SHR-7782抗体水平。 | 约24个月。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李宁 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 010-87788713 | lining@cicams.ac.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
| 朱滔 | 医学博士 | 教授；主任医师 | 0571-88128122 | zhutao@zjcc.org.cn | 浙江省-杭州市-拱墅区半山东路1号 | 310022 | 浙江省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱滔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕/陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 赵维/刘联/步华磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳强/唐迪红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/蒲兴祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 曾清华/李蒲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英/邱丽华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟/王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河北医科大学第四医院 | 葛晖/郝淑维/王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林晶 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江苏省人民医院 | 刘凌翔 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 王鹤 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-19 |
| 浙江省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-28；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
