登记号
CTR20252474
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗高胆固醇血症（包括家族性高胆固醇血症、黄色瘤）。
试验通俗题目
普罗布考片健康人体生物等效性研究
试验专业题目
普罗布考片健康人体生物等效性研究
试验方案编号
PLBK-BE-2025-1-XQYK
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李德仁
联系人座机
0951-3980699
联系人手机号
联系人Email
lideren2018@foxmail.com
联系人邮政地址
宁夏回族自治区-银川市-金凤区宁安大街富安西巷57号
联系人邮编
750002
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：评价在中国健康参与者中空腹或餐后状态下宁夏康亚药业股份有限公司生产的普罗布考片（0.25 g）与大塚製薬株式会社的普罗布考片（Lorelco®，250 mg）的人体生物等效性。
次要目的：观察普罗布考片受试制剂和参比制剂在中国健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在筛选开始前签署知情同意书；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性参与者；
- 男性参与者体重不低于50.0 kg，女性参与者体重不低于45.0 kg，且体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（以上均包括临界值）【体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）】；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有临床表现异常有临床意义需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、眼部、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 属于过敏体质者（曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史），或已知对普罗布考药物组分过敏者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者，或入住当天尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）任一结果为阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食和相应规定者；
- 不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）者（仅限餐后组）；
- 在服用研究药物前30天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- 筛选前3个月内平均每天饮酒量大于2单位（2单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者（大于0 mg/100 mL）；
- 在服用研究药物前48 h内食用过，或不同意在试验期间停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，和/或巧克力、任何含咖啡因及其它富含黄嘌呤、含酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在首次服用研究药物前90天内参加过其它药物/医疗器械临床试验者；
- 在首次服用研究药物前90天内献血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉留置针采血者，静脉采血困难者或已知的严重出血倾向者；
- 妊娠或哺乳期妇女；或筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；或筛选前1个月内使用口服避孕药者；或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 筛选前14天内接种过疫苗者；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血细胞分析、尿液分析（+镜检）、血生化、传染病四项、尿妊娠（仅限女性））及试验相关其他各项检查中任意一项检查结果异常且经研究者判定具有临床意义者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 参与者依从性较差者；
- 研究者认为有任何不宜参加本试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普罗布考片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F和F | 给药后 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等 | 给药后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐云彪 | 博士 | 副主任药师 | 13372828008 | tyb99@163.com | 辽宁省-沈阳市-和平区三好街136号 | 110057 | 沈阳兴齐眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院 | 唐云彪 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
| 沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
