登记号
CTR20252991
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
评价ADLS1026注射液I期临床研究
试验专业题目
评价ADLS1026注射液在中国健康参与者中单次/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号
2024-I-ADLS1026-01
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2025-07-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林善良
联系人座机
0715-8905808
联系人手机号
13910384446
联系人Email
13910384446@139.com
联系人邮政地址
湖北省-咸宁市-咸安经济开发区生物医药产业园兴宁路16号
联系人邮编
437100
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：1）评价ADLS1026注射液在健康参与者中单次/多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：1）评估ADLS1026注射液在中国健康参与者中单次给药后的药代动力学特征；
2）评估ADLS1026注射液在中国健康参与者中多次给药后的药代动力学特征；
3）探索ADLS1026注射液的药效学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 参与者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、大便常规、血生化、凝血功能）、眼科检查、耳科检查、体位性低血压检查及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 参与者在试验期间及末次给药结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹等）或为过敏体质（如已知对一种或以上物质过敏者），或已知对本品及相关辅料等过敏者；
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者；
- 筛选前一年至随机前有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神异常、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 有心血管疾病病史：如严重心律失常、心力衰竭、二尖瓣狭窄、严重冠状动脉狭窄、主动脉瓣关闭不全或室间隔缺损、Adams-Stokes综合征、不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史或中风史、心动过速/心动过缓病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等者；
- 既往或现有低血压或血容量不足、颅内高压或脑出血者或存在眼部疾病患者（如：闭角型青光眼），并经研究者评估后不适合入组者；
- 存在阴茎解剖畸形，或患有易引起阴茎异常勃起的疾病（如：镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病者）者（限男性）；
- 筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- 既往有出现过短暂视觉异常（如视物模糊、视物发绿、光感增加等）或听力下降或丧失，并经研究者评估后不适合入组者；
- 筛选前30天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 每次给药前48 h内或住院期间计划摄入或无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- 筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期，参加药物临床试验定义为使用过临床研究用药者）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（女性生理期失血除外），末次给药结束后3个月内计划献血者，或既往有不明原因的异常出血者（如出血性疾病）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何含尼古丁的戒烟产品者；
- 从事驾驶和操作机器类的工作者；
- 在过去的一年中，有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿液药物筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 筛选期输血四项检查（包括丙肝抗体、乙肝表面抗原、HIV抗原抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺/留置针或有晕针晕血史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者；
- 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（女性）；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（女性）；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（女性）；
- 血妊娠检测阳性（女性）；
- 妊娠或哺乳期女性（女性）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ADLS1026安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:ADLS1026安慰剂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等 | 筛选期至出组或提前退出时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 峰浓度、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、药时曲线下面积、平均滞留时间、达峰时间、消除半衰期、平均滞留时间、清除率、表观分布容积、消除速率常数、蓄积指数及波动系数 | 给药前到给药后24小时 | 有效性指标 |
| 心率、血压 | 给药前到给药后12小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘奕明 | 药理学博士 | 研究员 | 13539844185 | lyming2000@163.com | 广东省-广州市-大德路111号广东省中医院研修楼18楼1803室 | 510120 | 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院） | 刘奕明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-23 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
