CTR20252061|AK112注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252061

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姚志芳

联系人座机

0760-89873998

联系人手机号

联系人Email

zhifang.yao@akesobio.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-海珠区螺旋大道51号官洲生命科学创新中心A塔

联系人邮编

510005

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准同步放化疗（cCRT）后未进展的LS-SCLC人群的无进展生存期（PFS），由盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST v1.1标准评估。关键次要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的总生存期（OS）。次要目的：比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的PFS，由研究者根据RECIST v1.1评估。比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无远处转移生存期（DMFS），由研究者及BICR根据RECIST v1.1评估。比较AK112和安慰剂巩固治疗接受标准cCRT后未进展的LS-SCLC人群的安全性和耐受性。评价AK112单药治疗后的药代动力学（PK）特征。评价AK112单药治疗后的免疫原性。探究性目的：评估肿瘤组织样本中预测疗效的潜在生物标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。
受试者签署ICF当天年龄≥18周岁。
东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1。
预期生存期≥3个月。
组织学或细胞学证实的小细胞肺癌。
根据美国癌症联合委员会癌症分期手册（AJCC癌症分期手册第8版，I-III期，即T任何、N任何、M0）和美国退伍军人肺癌协会VALG分期定义的局限期。
接受如下规定的标准cCRT方案： a)接受4个周期的铂类和依托泊苷化疗； b)对于标准每天1次（QD）放疗方案，接受的总放射剂量为60-70 Gy，对于每天2次（BID）方案，接受的总放射剂量为45Gy；放疗必须不迟于化疗第2疗程结束时开始； c)末次放化疗治疗后42天内接受研究药物。
在接受根治性以铂类药物为基础的cCRT后必须达到CR、PR或SD，并且不能出现疾病进展。
根据研究者判断给予预防性全脑照射（PCI），必须在cCRT结束后进行。
具有良好的器官功能。
首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后120天内采用有效避孕措施。

排除标准

病理组织学或细胞学检查证实为混合SCLC和非小细胞肺癌（NSCLC）成分。
既往抗肿瘤治疗毒性未缓解，定义为毒性未恢复至NCI CTCAE 5.0版0级或1级，或入选/排除标准中规定的水平，但脱发除外。
在筛选期，受试者出现研究者认为临床不可接受的原发疾病恶化的症状或体征，如恶液质表现等。
存在有临床症状或需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
在之前5年内有活动性恶性肿瘤。但参加研究的肿瘤和已治愈的局部肿瘤除外，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、局限性前列腺癌、微小乳头状甲状腺癌等。
首次给药前1个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重。
在首次给药前28天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的28天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）。
当前存在未得到控制的合并疾病，包括但不限于失代偿性肝硬化、肾病综合征、未控制的代谢紊乱、重度活动性消化性溃疡病或胃炎等相关疾病。
存在严重神经或精神疾病，包括痴呆、抑郁症和癫痫发作。
妊娠期或哺乳期女性。
存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的2级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件。 b)首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史。 c)存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病。 d)既往有心肌炎、心肌病病史。 e)左室射血分数（LVEF）＜50%。 f)当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
首次给药前2周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
既往接受过针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
既往接受过抗血管生成治疗。
已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史或已知对所有研究药物或其任何成份有过敏或超敏反应史的受试者。
研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。
活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。
已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部影像学检查、痰液以及通过临床症状和体征排除。
首次给药前4周内发生严重感染。
已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
活动性乙型肝炎或活动性的丙型肝炎受试者。
已知存在免疫缺陷病史或者HIV检测阳性者；已知的活动性梅毒感染。
在首次给药前的28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。
研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:依沃西单抗注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:依沃西单抗安慰剂注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
全分析集中的PFS（由盲态BICR根据RECIST v1.1 评估）为主要研究终点	入组后前54周内每6周（±7天）进行一次肿瘤评估，之后每12周（±7天）进行一次肿瘤评估	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
OS为关键次要研究终点	安全性访视后大约每 90 天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程颖	医学博士	主任医师	0431-80596315	jl.cheng@163.com	吉林省-长春市-高新区锦湖大路1066号	130000	吉林省肿瘤医院
胡毅	医学博士	主任医师	8611761816	huyi0401@aliyun.com	北京市-北京市-海淀区复兴路28号	100853	中国人民解放军总医院第一医学中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
中国人民解放军总医院第一医学中心	胡毅	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京胸科医院	林根	中国	北京市	北京市
上海市胸科医院	蔡旭伟	中国	上海市	上海市
上海市肺科医院	吴凤英	中国	上海市	上海市
江门市中心医院	余更生	中国	广东省	江门市
河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
新乡医学院第一附属医院	张清琴	中国	河南省	新乡市
湖南省肿瘤医院	罗永忠	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
湖南省肿瘤医院	刘怀	中国	湖南省	长沙市
广西医科大学第一附属医院	卜庆	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西医科大学附属肿瘤医院	黄江琼	中国	广西壮族自治区	南宁市
柳州市人民医院	王磊黎	中国	广西壮族自治区	柳州市
云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
云南省肿瘤医院	杨润祥	中国	云南省	昆明市
曲靖市第一人民医院	张超	中国	云南省	曲靖市
遵义医科大学第二附属医院	邢时云	中国	贵州省	遵义市
温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
宁夏医科大学总医院	王艳阳	中国	宁夏回族自治区	银川市
枣庄市立医院	阚士峰	中国	山东省	枣庄市
龙岩市第一医院	王淳阅	中国	福建省	龙岩市
福建省肿瘤医院	徐海鹏	中国	福建省	福州市
福建省漳州市医院	林立	中国	福建省	漳州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
赣南医学院第一附属医院	李杰	中国	江西省	赣州市
南昌大学第一附属医院	孙龙华	中国	江西省	南昌市
康复大学青岛中心医院	张真	中国	山东省	青岛市
康复大学青岛中心医院	张小涛	中国	山东省	青岛市
山西省肿瘤医院	李红卫	中国	山西省	太原市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）	朱慧	中国	山东省	济南市
临沂市人民医院	张中民	中国	山东省	临沂市
临沂市人民医院	许学亮	中国	山东省	临沂市
唐山市人民医院	王志武	中国	河北省	唐山市
唐山市人民医院	董桂兰	中国	河北省	唐山市
浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
山东省立医院	杨哲	中国	山东省	济南市
北京肿瘤医院	余荣	中国	北京市	北京市
哈尔滨医科大学附属第二医院	杨宇	中国	黑龙江省	哈尔滨市
绵阳市中心医院	杜小波	中国	四川省	绵阳市
河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
安阳市肿瘤医院	郑安平	中国	河南省	安阳市
徐州市立医院	殷海涛	中国	江苏省	徐州市
荆州市第一人民医院	杨永华	中国	湖北省	荆州市
四川省人民医院	兰海涛	中国	四川省	成都市
西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
甘肃省肿瘤医院	魏世鸿	中国	甘肃省	兰州市
杭州第一人民医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
复旦大学附属肿瘤医院	朱正飞	中国	上海市	上海市
临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
重庆医科大学附属第一医院	罗戈	中国	重庆市	重庆市
贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
中国医科大学附属盛京医院（中国医科大学附属第二医院）	郑伟	中国	辽宁省	沈阳市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	闫小龙	中国	陕西省	西安市
中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	余宗阳	中国	福建省	福州市
中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	中国	湖北省	武汉市
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	钱东	中国	安徽省	合肥市
南华大学附属第一医院	李跃华	中国	湖南省	衡阳市
中国医学科学院肿瘤医院	王志杰	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）	章俊强	中国	安徽省	合肥市
复旦附属中山医院	胡洁	中国	上海市	上海市
广东省人民医院	李静	中国	广东省	广州市
潍坊市第二人民医院	杨昆宁	中国	山东省	潍坊市
江苏省肿瘤医院	石林	中国	江苏省	南京市
中国人民解放军东部战区总医院	吕镗烽	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
吉林省肿瘤医院	同意	2025-02-26
中国人民解放军总医院第一医学中心	同意	2025-02-27

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AK112注射液 ｜进行中-招募中