CTR20252539|克立硼罗软膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252539

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢晓燕

联系人座机

025-85760569

联系人手机号

13913941548

联系人Email

xiexiaoyan@caremo.com.cn

联系人邮政地址

江苏省-南京市-南京市栖霞区栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号

联系人邮编

210000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏[商品名：舒坦明®/Staquis®，2%（30 g：0.6 g）]为参比制剂，以江苏东科康德药业有限公司持有的克立硼罗软膏为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。试验设计：采用单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计。受试者按随机原则分为TR、RT两组，在第1周期空腹状态下接受受试制剂或参比制剂，经过清洗期后进入第2周期，在相同状态下接受参比制剂或受试制剂，两周期之间的清洗期为7天。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者，男女性别比例适当；
体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；
受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常且有临床意义者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品和功能性维生素的受试者；或筛选前2周内接种过疫苗者或试验期间有接种疫苗计划者；
过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），尤其是对本药组分和辅料或类似物过敏，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）者；
有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
给药部位皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
拟给药部位存在影响药物吸收的毛发过多、纹身、湿疹、皮疹、接触性皮炎、体癣、脂溢症、异形痣、疤痕、色素异常、疖病、外伤、开放性创口等皮肤症状或过度日晒者；
筛选前28天内使用过作用于血管的（如：血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品者；
筛选前12个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；或尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内接受输血或使用血制品；首次给药前3个月内献过血或大量出血（≥200 mL）者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；
经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
HIV-p24抗原/抗体测定（S）、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体测定或乙肝表面抗原定量任一项检查结果为阳性者；
筛选前3个月平均每日吸烟≥5支；或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或83 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/100 mL者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
对饮食有特殊要求者、不能接受统一饮食和遵守相应的规定者；或给药前48小时内或试验期间食用富含黄嘌呤类（沙丁鱼、动物肝脏等）食物或饮料，或食用柚类、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；或给药前48小时内剧烈运动者，或试验期间不能停止剧烈运动者；
乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血者；
受试者及其伴侣近3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划；试验期间及试验结束3个月内不能采取研究者认可的有效的物理避孕和/或药物避孕措施者；
妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者，或血妊娠阳性者；
研究者认为不适合参加该研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏剂

对照药

名称	用法
中文通用名:克立硼罗软膏	剂型:软膏剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax	36 h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、F	36 h	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等	临床试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
俞佳	硕士	副主任药师	13588050123	jia.yu@ebaigcp.com	浙江省-杭州市-萧山区城厢街道育才北路728号	311200	浙江萧山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
浙江萧山医院	俞佳	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-06-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 32 ；

实际入组总例数

国内: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-28；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-01；

试验终止日期

国内：2025-08-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

克立硼罗软膏 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

克立硼罗软膏｜已完成