登记号
CTR20244615
相关登记号
CTR20202438,CTR20212414,CTR20213112,CTR20230840,CTR20230962,CTR20232717,CTR20232969,CTR20241090
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000367/CXHL2000368
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
一项在健康受试者中评价氟康唑、利福平、环孢素对LNK01001药代动力学影响的开放、固定序列、Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项在健康受试者中评价氟康唑、利福平、环孢素对LNK01001药代动力学影响的开放、固定序列、Ⅰ期临床研究
试验方案编号
LK001109
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-08-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨超
联系人座机
0571-87711186
联系人手机号
18502547589
联系人Email
cyang1@lynkpharma.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区福城路291号5
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
队列1：在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效抑制剂氟康唑对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列2：在健康受试者中评估多次口服CYP2C9中效诱导剂利福平对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。队列3：在健康受试者中评估单次口服P-gp抑制剂环孢素对单次口服LNK01001胶囊的药代动力学影响。
次要目的：
评估在合并或不合并使用CYP2C9抑制剂氟康唑、诱导剂利福平或P-gp抑制剂环孢素的情况下，健康受试者单次口服LNK01001胶囊后的安全性。
探索性目的：
在健康受试者中评估合并使用 LNK01001 胶囊的情况下，环孢素单次给药的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1. 自愿在与本试验相关的活动开始前签署ICF，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验； 2. 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至在末次试验药物给药后30天内无生育、捐精和捐卵计划且自愿采取方案要求的避孕措施（具体避孕措施见13.1.2避孕）； 3. 签署ICF当日年龄18至55岁（包括界值），男女均可； 4. 队列1和队列2 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；队列3受试者体重不低于 60 kg；体重指数（BMI）18.0~28.0 kg/m2（不包括界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 5.根据病史判断受试者基本健康，筛选期各项检查均为正常或经研究者判断为异常无临床意义。
排除标准
- 1. 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者； 2. 经研究者判断，既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或可能干扰试验结果的任何其他疾病； 3. 有吞咽困难、肠易激综合征、炎症性肠病、习惯性便秘或腹泻等任何经研究者判断可能影响药物吸收的胃肠道疾病史，包括任何病因引起的频发恶心或呕吐史者； 4. 播散性带状疱疹或播散性单纯性疱疹或复发性局部皮肤带状疱疹病史； 5. 活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核（TB）感染、γ干扰素释放实验结果阳性； 6. 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染； 7. 不能耐受静脉穿刺者； 8. 筛选前4周内有严重感染、外伤或筛选前90天内接受过手术者或计划在研究期间进行手术者； 9. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或末次试验药物给药后30天内接种疫苗者； 10.筛选前90天内献血或失血量≥400 mL，或计划在试验期间献血者； 11.筛选期心电图检查异常经研究者判断有临床意义；心电图示QTc间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按Fridericia’s标准校正）；？ 12. 筛选期受试者舒张压≥90 mmHg，收缩压≥140 mmHg（如果舒张压≥90 mmHg，收缩压≥140 mmHg，应重复测量 1 次，以复测结果作为入排判断标准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LNK01001 胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氟康唑
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:环孢素
|
剂型:软胶囊
|
|
中文通用名:利福平
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中LNK01001的主要PK参数：Cmax，AUC0-last；如数据允许，AUC0-inf。 | 受试者访视完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中LNK01001的次要PK参数：Tmax，。 血浆中LNK01001代谢产物（LNK-1001471）的PK参数：Cmax、AUC0-last、 Tmax。 | 受试者访视完成后 | 有效性指标 |
| TEAE、体格检查、生命体征（包括体温、脉搏和血压）、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图等检查。 | 受试者访视完成后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李晓娇 | 博士 | 副高级 | 13514314089 | xingxingsuo123456@126.com | 吉林省-长春市-新民大街1号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 李晓娇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉大一伦理委员会初审批件 | 同意 | 2024-09-25 |
| 吉大一伦理委员会修正批件 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
