登记号
CTR20253440
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗
试验通俗题目
克立硼罗软膏的生物等效性研究
试验专业题目
克立硼罗软膏在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
试验方案编号
KLPL-BE-103
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卢兴红
联系人座机
0354-2467987
联系人手机号
17799991012
联系人Email
luxinghong@zdjt.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区上地三街创业路18号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以山西振东安欣生物制药有限公司生产的克立硼罗软膏为受试制剂，以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证的克立硼罗软膏（舒坦明®/Staquis®）为参比制剂，通过单中心、随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书；
- 能够按照试验方案要求完成试验；
- 年龄为18周岁（包括18周岁） 以上的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0kg， 女性受试者体重≥45.0kg；体重指数 (BMI)在19.0~27.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，体格检查、生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、实验室检查、12-导联心电图及其他相关检查正常或异常经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- (问询)临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者；
- (问询)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（异位性皮肤炎、湿疹或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、色素沉淀、胎记、荨麻疹等；
- 预涂部位皮肤面积不能满足给药区域要求者；
- (问询)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- (问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
- (问询)筛选前6个月内有药物滥用史者；
- (问询)筛选前3个月内使用过毒品；
- (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- (问询)筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- (问询)在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- (问询)在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- (问询)筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
- （问询)在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者；
- (问询)筛选前3个月内参加过其他的药物/器械临床试验；
- (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- (问询)筛选前1个月内接受过疫苗接种者；
- (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- (问询)筛选前28天内背部皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；
- (问询)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- (问询)试验期间（女性自筛选日前2周）至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- （问询）女性受试者正处在哺乳期；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F等 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图检查结果；不良事件发生率 | 给药后48h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄朝林 | 医学硕士 | 主任医师 | 15307173189 | 88071718@qq.com | 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 | 430048 | 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院） | 黄朝林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-10 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-06 |
| 武汉市传染病医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
