登记号
CTR20253272
相关登记号
CTR20241722
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2300054
适应症
成人肥胖症(BMI≥28kg/m2)或超重(24≤BMI<28kg/m2)有相关合并症。
试验通俗题目
桑枝总生物碱片用于成人减重的 II 期临床试验
试验专业题目
评价桑枝总生物碱片在超重/肥胖受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
试验方案编号
WH006-II-201
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈珊
联系人座机
010-89285000
联系人手机号
13911641003
联系人Email
shan.chen@wehandbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街30 号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，旨在评价桑枝总生物碱片减轻超重/肥胖受试者体重的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为 18 ~ 65 周岁（含两端值），性别不限；
- 体重指数（BMI）≥28 kg/m2；或 24 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2且具有至少一项以下 表现：糖尿病前期，高血压，血脂异常，非酒精性脂肪性肝病，生殖内分泌功能异常， 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症，负重关节疼痛；
- 已饮食运动控制至少 3 个月，且体重变化≤5 kg；
- 具有生育能力的女性受试者，试验期间同意采取除避孕药外的其他有效避孕措 施进行避孕，且无生育计划和捐献卵子计划；男性受试者试验期间无生育计划和捐献精 子计划，且同意采取除避孕药外的其他有效避孕措施进行避孕；
- 受试者能理解并配合完成本试验，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 既往诊断 1 型或 2 型糖尿病；
- 肥胖受药物或疾病影响，或单基因突变肥胖以及与遗传性相关的肥胖；
- 筛选前 3 个月内使用过导致体重明显增加或减轻的药物或产品；
- 既往接受过减重代谢手术，或筛选时未从任何手术或外伤中恢复，或计划试验 期间进行重大手术；
- 既往存在甲状腺功能异常相关病史且筛选时仍需药物治疗，或筛选时存在甲状 腺结节且经研究者评估有安全性风险者；
- 既往存在严重胃肠道疾病，或存在长期使用药物/治疗或疾病影响胃肠道吸收 和胃肠道动力，或筛选时存在胃肠道症状（如腹痛、腹胀、腹泻）；
- 既往有中重度抑郁症、焦虑症病史，或严重的精神疾病史者，或筛选时抑郁症 筛查量表（PHQ-9）评分≥15 者；
- 筛选前 6 个月内发生过以下的严重心脑血管性事件：如心肌梗死、不稳定心绞 痛、冠状动脉搭桥或外周动脉搭桥植入手术者、充血性心力衰竭、严重的脑血管事件 （包括短暂性脑缺血发作）；或伴有需要治疗的心律失常；经复查确认的 QTc 间期发生 延长（≥470ms）；以及慢性心力衰竭者（NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；控制不佳的高血压 （收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg）等；
- 既往 5 年内患有任何恶性肿瘤（接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细 胞癌、或宫颈原位癌除外）；
- 已知对研究药物的任何成分过敏；
- 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验（仅进行筛选，但未接受过药物或器械 干预的除外）；
- 筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代 品；
- 实验室检查异常；①谷丙转氨酶>2.0×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）或谷草转氨酶>2.0×ULN 或总胆红素>1.5×ULN；②淀粉酶或脂肪酶＞1.5×ULN； ③肾小球滤过率<60 mL/(min*1.73m2)；④促甲状腺激素（TSH）＞6 mIU/L 或＜0.4 mIU/L； ⑤糖化血红蛋白≥6.5%；或空腹血糖≥7.0 mmol/L；⑥超声心动图评估：左室射血分数（LVEF）<50%；
- HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体或抗梅毒螺旋体抗体阳性；
- 药物滥用或依赖、吸毒或酗酒史；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者存在任何可能影响研究或评估的疾病（如严重感染、血液 系统疾病、活动性自身免疫病等），或不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:桑枝总生物碱片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗 26 周后体重较基线变化的百分比 | 治疗 26 周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重的实测值和较基线变化的百分比； | 治疗 6、12、18 周后 | 有效性指标 |
| 体重较基线降低≥5%、≥10%和≥15%的受试者比例 | 治疗 6、12、18、26 周后 | 有效性指标 |
| BMI、腰围、腰臀比、腰高比的实测值和较基线的变化值 | 治疗 6、12、18、26 周后 | 有效性指标 |
| 试验期间的 TEAE、SAE 发生情况 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 试验期间其他安全性指标较基线的变化 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王广 | 医学博士 | 主任医师 | 010-85231707 | wgcyyy@126.com | 北京市-北京市-北京市朝阳区工人体育场南路8号北京朝阳医院 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王广 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
