登记号
CTR20253010
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
评价KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
KC1086-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周岚
联系人座机
010-82898888-6079
联系人手机号
联系人Email
zhoul@konruns.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区北清路中关村生命科学园，科学院路7号院 4号楼
联系人邮编
102206
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和II期试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的:
评价KC1086在晚期复发或转移性实体瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;
评价 KC1086治疗晚期复发或转移性实体瘤的有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁，男女不限；
- 经细胞学和/或组织病理学检查确诊的恶性实体肿瘤；
- 标准或常规治疗（包括化疗、靶向、免疫等）失败或者没有标准治疗可用的受试者（治疗失败的定义：毒副作用不可耐受、治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发）；
- 晚期复发、不可手术切除的和/或转移性的肿瘤受试者，需具有可评估病灶或可测量病灶（参考RECIST 1.1）；
- ECOG体力状况≤1分；
- 预期生存期超过12周；
- 具有充分的器官和骨髓功能；
- 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 未经治疗的中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者
- 5年内出现过或当前同时患有其他恶性肿瘤。
- 无法吞咽和吸收口服药物，患有干扰药物吸收的胃肠道疾病；
- 心脑血管系统异常；
- 接受研究药物治疗前： a) 4周内使用过其他临床试验药物； b) 4周内接受过免疫治疗、手术治疗、或放疗（姑息性骨转移放疗2周后可入组）； c) 2周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过小分子靶向药物治疗； d) 3周或5个半衰期内（以较长时间为准）接受过细胞毒化疗药物治疗；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性（脱发除外）尚未好转至≤1级（参考CTCAE 第 5.0 版）；
- 入组前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级）；
- 无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥500 IU/mL或2500拷贝数/mL；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA检测为阳性的受试者；抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性者；
- 既往接受过KAT6抑制剂的治疗；
- 妊娠期或哺乳期女性受试者；
- 不同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）的育龄期女性受试者；不同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的有生殖能力的男性受试者；
- 经研究者评估受试者存在任何影响遵守方案的因素，包括不可控的医学因素、心理、家庭、社会学或地理条件的因素，或不愿意或不能遵守研究方案中所要求的程序。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:KC1086片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:KC1086片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、便常规等）和12-导联心电图等的改变 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学PK参数 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
| 客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR） | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 010-87788820 | xubinghe@medmail.com.cn | 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号 | 100020 | 中国医学科学院肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 武汉大学中南医院 | 黄建英/邱惠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 张燕/李慧慧 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-17 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 66 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-05；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-21；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
