登记号
CTR20250247
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性疼痛
试验通俗题目
评价 JKN2306 片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
试验专业题目
评价 JKN2306 片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响的 I 期临床研究
试验方案编号
JKN2306 -I
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨颖
联系人座机
0755-33268688
联系人手机号
联系人Email
yangying@joincare.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区高新区北区朗山路17号健康元药业集团大厦
联系人邮编
518057
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单次口服 JKN2306 片的安全性和耐受性。
次要目的：评 价 健 康 受 试 者 单 次 口 服 JKN2306 片 的 药 代 动 力 学（Pharmacokinetics，PK）特征；评价高脂饮食对健康受试者单次口服JKN2306片后PK特征的影响。
探索性目的：探索性评估健康受试者单次口服 JKN2306 片后的 C-QTc 关系；探索性评估健康受试者单次口服 JKN2306 片后血液中的代谢产物。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书，理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通；
- 年龄 18 ~ 55 周岁（包括边界值），中国健康男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（Body Mass Index，BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19.0 ~ 28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者自愿签署知情同意书开始至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括其伴侣）。
排除标准
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准）；或试验期间计划参与其他试验者；
- 既往或目前患有神经系统（如偏头痛等）、消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统等经研究者判定具有临床意义且可能影响参与者安全性或可能对参与者参与本临床试验造成困扰的任何疾病或检查异常情况者；
- 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等）；
- 既往出现或疑似出现光过敏病史；对试验药物内成份或其他药物及食物的超敏反应或过敏反应史者；
- 筛选前或给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；或计划在试验期间接受手术者；
- 首次给药前 2 周内有发热性疾病史或活动性感染证据者；
- 筛选前或给药前 3 个月内献血或大量失血≥400 mL（不包含女性经期失血）；接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 筛选前 28 天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（详见附录 1）；筛选前 14 天内或计划在试验期间使用任何处方药或非处方药，任何中草药、维生素、保健品等者；
- 首次给药前 48 小时内食用过含有葡萄柚、西柚、咖啡因、酒精等成份的饮食及增加光敏感性食物（如芹菜、菠菜、香菜、柠檬、芒果、无花果、菠萝等）；或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- 研究期间及研究结束后 1 周内有从事高空作业、精细工作（如精密仪器操作员）者；
- 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
- 静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者；或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- 在筛选前 6 个月内经常饮酒[即女性每周饮酒超过 14 标准单位，男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- 在筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品（平均每日吸烟量多于 5 支）；不同意在试验期间禁烟；或可替宁筛查阳性者；
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部正侧位 X 线、腹部 B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原/抗体任意一项检查结果呈阳性者；
- 妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- 既往存在 QTc 间期延长史；或筛选前或给药前 12 导联心电图检查存在异常且研究者判定有临床意义者： a) 男性 QTcF≥ 450 ms 或女性 QTcF≥ 470 ms（经再次检测确证）； b) 低钙血症或长 QT 间期综合征； c) 经研究者判断的其他 ECG 异常结果且有临床意义的情况。
- 研究者评估认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN2306片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JKN2306片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后不良事件（AE）发生率及其严重程度，以及其他安全性评价（包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等较基线的变化） | 基线至给药后8天或15天 | 安全性指标 |
| PK 参数，包括AUC0-∞、AUC0-last、Cmax、tmax、t1/2、CL/F、Kel、MRT、Vz/F等 | 基线至给药后8天或15天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
