登记号
CTR20252383
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验专业题目
SSGJ-612在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究
试验方案编号
SSGJ-612-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭顺娜
联系人座机
024-25386023
联系人手机号
15088698402
联系人Email
guoshunna@3sbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祖冲之路2277弄8号楼
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的安全性、剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）或未达到MTD情况下的最大给药剂量（MAD）；
次要目的：评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的药代动力学（PK）特征；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的的免疫原性；评估SSGJ-612在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；评估肿瘤组织中HER2的表达水平与疗效的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书；
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
- 预期生存期≥3个月；
- 根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）0-1分；
- 经病理组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性恶性肿瘤受试者且经标准治疗失败、标准治疗不耐受或无标准治疗可用，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗治疗；
- 肿瘤组织存在HER2表达；
- 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可测量肿瘤病灶作为靶病灶且该病灶适合反复准确测量；
- 具有充分的血液学和器官功能；
- 受试者（包括女性和男性）同意从签署知情同意书起至末次使用试验药物后120天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫；
- 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶；
- 有临床症状或需要反复引流（每月1次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- 原发性或继发性免疫缺陷，包括人体免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性；
- 已知存在活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染；
- 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
- 首次给药前4周内经历过重大手术；
- 首次给药前4周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗；
- 已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对抗体有严重过敏反应史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 可能增加风险和/或影响研究依从性的神经或精神疾病史（包括癫痫或痴呆）或药物滥用史；
- 正在参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期；
- 研究者认为可能增加研究相关风险或干扰对研究结果的解释的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SSGJ-612
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）的频率和严重程度；DLT发生率； | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、至应答时间（TTR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 药代动力学参数； | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 肿瘤组织HER2的表达水平与疗效的相关性； | 试验结束 | 有效性指标 |
| 抗药抗体（ADA）的发生率，ADA阳性者的ADA滴度和中和性抗体（Nab）的发生率。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姚俊 | 医学博士 | 主任医师 | 13663790098 | yaojun74@163.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市洛龙区关林路636号 | 471023 | 河南科技大学第一附属医院 |
| 王彩娥 | 医学博士 | 副主任药师 | 13837915297 | 2454544618@qq.com | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市洛龙区关林路636号 | 471023 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王彩娥 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 信阳市中心医院 | 王秀清 | 中国 | 河南省 | 信阳市 |
| 内江市第二人民医院 | 刘宇 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 武汉大学中南医院 | 黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 魏永长 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-11；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
