登记号
CTR20252677
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
主要用于短期缓解焦虑、紧张、激动，也可用于催眠，焦虑伴有精神抑郁的辅助用药，并能缓解急性酒精戒断症状。
试验通俗题目
奥沙西泮片生物等效性试验
试验专业题目
奥沙西泮片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后条件下单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验方案编号
YGCF-2025-007
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李硕
联系人座机
010-81498915
联系人手机号
联系人Email
shuozxc@126.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区拥军路北
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：
考察单次口服（空腹/餐后）15mg受试制剂奥沙西泮片和参比制剂奥沙西泮片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，初步评估空腹/餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：
评价受试制剂和参比制剂单次口服15mg（空腹/餐后）在中国成年健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁的成年健康参与者；
- 男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）；
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 参与者能够与研究者顺畅沟通，且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验用药品奥沙西泮及其衍生物或药物辅料成分有过敏史，或对苯二氮？类药物过敏，对麸质（如小麦、大麦、黑麦、燕麦等）不耐受或小麦过敏，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 筛选发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病，经研究者判断不宜参加本试验者；
- 既往有或目前合并有严重呼吸功能不全、睡眠呼吸暂停综合征、长期睡眠困难者；
- 既往有过癫痫、晕厥病史者；
- 既往或现在患有精神疾病者，如狂躁、双向情感障碍、抑郁症或有精神疾病家族史者；
- 既往有或目前合并有导致肌肉无力的疾病病史者；
- 患有急性或隐性发生闭角型青光眼者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 试验前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 试验前2周内接种过疫苗者；
- 试验前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品等；
- 试验前4周内使用过任何抑制/诱导肝脏药物代谢酶、与奥沙西泮有相互作用的药物及试验过程中或结束后1周内计划使用阿片类药物、避孕药，包括但不限于诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；阿片类药物-强效镇痛药、治疗阿片类易成瘾或可能成瘾的药物、止咳药、全麻药、可乐定、镇痛药等；相互作用药物-中枢抑制药、吩噻嗪类、单胺氧化酶A型抑制药、三环类抑郁药、抗高血压药和利尿降压药、西咪替丁、普萘洛尔、扑米酮、左旋多巴、利福平、异烟肼等；
- 女性参与者筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性参与者筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的烈酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或入院时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 首次给药前48h内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 试验开始至试验结束后1周内，不能避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥沙西泮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥沙西泮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd | 给药前0小时至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性） | 筛选期到试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡文庆 | 医学博士 | 主任医师 | 13509754125 | beibeihejiyy@163.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046000 | 长治市人民医院 |
| 李海宏 | 医学硕士 | 主任医师 | 15635534768 | 290392688@qq.com | 山西省-长治市-潞州区长兴中路502号 | 046000 | 长治市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长治市人民医院 | 胡文庆 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长治市人民医院 | 李海宏 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长治市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
